- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00880360
Próba dożylnego Denileukin Diftitox w stadium III lub IV raka jajnika (ONTAK)
27 lutego 2018 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Badanie fazy II dożylnego Ontak w leczeniu nabłonkowego raka jajnika FIGO w stadium III lub IV lub pozajajnikowego raka otrzewnej lub raka jajowodu niepowodzenie lub brak kwalifikacji do leczenia pierwszego rzutu
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy diftitox denileukiny zmniejszy regulatorowe limfocyty T, zwiększy odporność specyficzną dla guza i wyleczy nabłonkowego raka jajnika u pacjentek, które zakończyły się niepowodzeniem lub które nie kwalifikują się do terapii pierwszego rzutu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane, jednoramienne badanie fazy II.
Kwalifikują się wybrane pacjentki z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, które nie mają rozsądnych szans na wyleczenie przy użyciu standardowych schematów lub które nie otrzymają takich schematów (z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji).
Pacjenci będą leczeni preparatem Ontak w dawce 12 µg/kg co miesiąc, o ile spełnią kryteria odpowiedzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- CTRC at UTHSCSA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Nie na lekach immunomodulujących
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Nie toleruje flebotomii
- Raki zarodkowe lub zrębowe jajników
- Aktywna choroba autoimmunologiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ontak
Podawanie Ontak IV w leczeniu nabłonkowego raka jajnika
|
Pacjenci będą leczeni preparatem Ontak w dawce 12 µg/kg co miesiąc, o ile spełnią kryteria odpowiedzi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników wykazujących odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena skuteczności Ontak w leczeniu wybranych zaawansowanych stadiów raka nabłonka jajnika mierzona na podstawie wskaźnika odpowiedzi klinicznej, progresji bez choroby i przeżycia całkowitego.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Toksyczność
Ramy czasowe: 3 lata
|
Należy określić jakąkolwiek toksyczność związaną z leczeniem Ontak u tych pacjentów.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tyler Curiel, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajowodów
- Rak
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory jajowodu
- Rak, nabłonek jajnika
- Środki przeciwnowotworowe
- Diftitoks Denileukina
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20070042H
- OCR 07-04 (Inny identyfikator: UTHSCSA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nabłonkowy rak jajnika
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ontak
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteEisai Inc.ZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Eisai Inc.Nie dostępny
-
Eisai Inc.ZakończonyBiałaczka, Limfocytowa, PrzewlekłaKanada, Australia, Stany Zjednoczone, Argentyna, Brazylia
-
Eisai Inc.ZakończonyBadanie ONTAK (Denileukin Diftitox) u wcześniej leczonych pacjentów z chłoniakiem skóry T-komórkowymChłoniak T-komórkowy, skórny | Ziarniniak grzybiasty | Zespół Sezary'egoNiemcy, Kanada, Australia, Zjednoczone Królestwo, Austria, Federacja Rosyjska, Stany Zjednoczone, Polska, Szwajcaria
-
Eisai Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B | Lymphoma, Low-gradeStany Zjednoczone
-
Eisai Inc.ZakończonyChłoniak T-komórkowy, skórny | Ziarniniak grzybiasty | Zespół Sezary'egoNiemcy, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Austria, Federacja Rosyjska, Stany Zjednoczone, Australia, Polska, Szwajcaria, Holandia
-
James Graham Brown Cancer CenterUniversity of LouisvilleZakończony
-
Loyola UniversityEisai Inc.; Riveria Country Club OrganizationZakończonyPrzerzutowy rak trzustkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyBiałaczka, dorosła komórka TStany Zjednoczone
-
University of ChicagoEisai Inc.Zakończony