Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba dożylnego Denileukin Diftitox w stadium III lub IV raka jajnika (ONTAK)

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Badanie fazy II dożylnego Ontak w leczeniu nabłonkowego raka jajnika FIGO w stadium III lub IV lub pozajajnikowego raka otrzewnej lub raka jajowodu niepowodzenie lub brak kwalifikacji do leczenia pierwszego rzutu

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy diftitox denileukiny zmniejszy regulatorowe limfocyty T, zwiększy odporność specyficzną dla guza i wyleczy nabłonkowego raka jajnika u pacjentek, które zakończyły się niepowodzeniem lub które nie kwalifikują się do terapii pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, jednoramienne badanie fazy II. Kwalifikują się wybrane pacjentki z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, które nie mają rozsądnych szans na wyleczenie przy użyciu standardowych schematów lub które nie otrzymają takich schematów (z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji). Pacjenci będą leczeni preparatem Ontak w dawce 12 µg/kg co miesiąc, o ile spełnią kryteria odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • CTRC at UTHSCSA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Nie na lekach immunomodulujących
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Nie toleruje flebotomii
  • Raki zarodkowe lub zrębowe jajników
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ontak
Podawanie Ontak IV w leczeniu nabłonkowego raka jajnika
Lek: Ontak
Pacjenci będą leczeni preparatem Ontak w dawce 12 µg/kg co miesiąc, o ile spełnią kryteria odpowiedzi.
Inne nazwy:
  • Diftitox Denileukina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wykazujących odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena skuteczności Ontak w leczeniu wybranych zaawansowanych stadiów raka nabłonka jajnika mierzona na podstawie wskaźnika odpowiedzi klinicznej, progresji bez choroby i przeżycia całkowitego.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: 3 lata
Należy określić jakąkolwiek toksyczność związaną z leczeniem Ontak u tych pacjentów.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Tyler Curiel, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20070042H
  • OCR 07-04 (Inny identyfikator: UTHSCSA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj