Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met intraveneuze denileukin diftitox bij stadium III of IV eierstokkanker (ONTAK)

27 februari 2018 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Een fase II-onderzoek naar intraveneuze toediening ter behandeling van epitheliale ovariumkanker FIGO stadium III of stadium IV, of extraovarieel peritoneaal carcinoom, van eileidercarcinoom mislukt of komt niet in aanmerking voor eerstelijnsbehandeling

Deze studie test of denileukin diftitox regulatoire T-cellen zal uitputten, tumorspecifieke immuniteit zal versterken en epitheliale eierstokkanker zal behandelen bij patiënten die gefaald hebben, of die niet in aanmerking komen voor eerstelijnstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, eenarmige, fase II-studie. Geselecteerde patiënten met epitheliale ovariumcarcinoom in een gevorderd stadium die geen redelijke kans hebben op genezing met behulp van standaardregimes, of die dergelijke regimes niet zullen krijgen (vanwege contra-indicatie of intolerantie), komen in aanmerking. Patiënten zullen worden behandeld met Ontak in een dosis van 12 µg/kg per maand, zolang ze voldoen aan de responscriteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • CTRC at UTHSCSA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Niet op immuunmodulerende medicijnen
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Kan aderlaten niet verdragen
  • Kiemcel- of stromacelkanker van de eierstokken
  • Actieve auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontak
Toediening van Ontak IV voor de behandeling van epitheliale eierstokkanker
Geneesmiddel: Ontak
Patiënten zullen worden behandeld met Ontak in een dosis van 12 µg/kg per maand, zolang ze voldoen aan de responscriteria.
Andere namen:
  • Denileukin Diftitox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat klinische respons vertoont
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeel de werkzaamheid van Ontak voor de behandeling van geselecteerde eierstokepitheelkankers in een gevorderd stadium, gemeten aan de hand van het klinische responspercentage, ziektevrije progressie en algehele overleving.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
Bepaal eventuele toxiciteit geassocieerd met Ontak-behandeling bij deze patiënten.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tyler Curiel, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20070042H
  • OCR 07-04 (Andere identificatie: UTHSCSA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epitheliale eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Ontak

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren