- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00880360
Una prova di Denileukin Diftitox per via endovenosa nel carcinoma ovarico in stadio III o IV (ONTAK)
27 febbraio 2018 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Uno studio di fase II di Ontak per via endovenosa per il trattamento del carcinoma ovarico epiteliale FIGO stadio III o stadio IV, o carcinoma peritoneale extraovarico, del carcinoma delle tube di Falloppio fallito o non idoneo alla terapia di prima linea
Questo studio verifica se la denileuchina diftitox esaurirà le cellule T regolatorie, aumenterà l'immunità tumore-specifica e tratterà il carcinoma ovarico epiteliale in pazienti che hanno fallito o che non sono ammissibili alla terapia di prima linea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di Fase II non randomizzato, a braccio singolo.
Sono ammissibili pazienti selezionate con tumori ovarici epiteliali in stadio avanzato che non hanno ragionevoli possibilità di cura utilizzando regimi standard o che non riceveranno tali regimi (a causa di controindicazioni o intolleranza).
I pazienti saranno trattati con Ontak a 12 µg/kg al mese purché soddisfino i criteri di risposta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- CTRC at UTHSCSA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato
- Non su farmaci immunomodulanti
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Incapace di tollerare la flebotomia
- Cellule germinali o tumori delle cellule stromali delle ovaie
- Malattia autoimmune attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ontak
Somministrazione di Ontak IV per il trattamento del carcinoma ovarico epiteliale
|
I pazienti saranno trattati con Ontak a 12 µg/kg al mese purché soddisfino i criteri di risposta.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti che dimostrano una risposta clinica
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutare l'efficacia di Ontak nel trattamento di selezionati tumori epiteliali ovarici in stadio avanzato misurati in base al tasso di risposta clinica, alla progressione libera da malattia e alla sopravvivenza globale.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tossicità
Lasso di tempo: 3 anni
|
Determinare l'eventuale tossicità associata al trattamento con Ontak in questi pazienti.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tyler Curiel, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie delle tube di Falloppio
- Carcinoma
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Agenti antineoplastici
- Denileuchina diftitox
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20070042H
- OCR 07-04 (Altro identificatore: UTHSCSA)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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