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Una prova di Denileukin Diftitox per via endovenosa nel carcinoma ovarico in stadio III o IV (ONTAK)

27 febbraio 2018 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Uno studio di fase II di Ontak per via endovenosa per il trattamento del carcinoma ovarico epiteliale FIGO stadio III o stadio IV, o carcinoma peritoneale extraovarico, del carcinoma delle tube di Falloppio fallito o non idoneo alla terapia di prima linea

Questo studio verifica se la denileuchina diftitox esaurirà le cellule T regolatorie, aumenterà l'immunità tumore-specifica e tratterà il carcinoma ovarico epiteliale in pazienti che hanno fallito o che non sono ammissibili alla terapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase II non randomizzato, a braccio singolo. Sono ammissibili pazienti selezionate con tumori ovarici epiteliali in stadio avanzato che non hanno ragionevoli possibilità di cura utilizzando regimi standard o che non riceveranno tali regimi (a causa di controindicazioni o intolleranza). I pazienti saranno trattati con Ontak a 12 µg/kg al mese purché soddisfino i criteri di risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • CTRC at UTHSCSA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • Non su farmaci immunomodulanti
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Incapace di tollerare la flebotomia
  • Cellule germinali o tumori delle cellule stromali delle ovaie
  • Malattia autoimmune attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ontak
Somministrazione di Ontak IV per il trattamento del carcinoma ovarico epiteliale
Droga: Ontak
I pazienti saranno trattati con Ontak a 12 µg/kg al mese purché soddisfino i criteri di risposta.
Altri nomi:
  • Denileuchina Diftitox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che dimostrano una risposta clinica
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'efficacia di Ontak nel trattamento di selezionati tumori epiteliali ovarici in stadio avanzato misurati in base al tasso di risposta clinica, alla progressione libera da malattia e alla sopravvivenza globale.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare l'eventuale tossicità associata al trattamento con Ontak in questi pazienti.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Tyler Curiel, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20070042H
  • OCR 07-04 (Altro identificatore: UTHSCSA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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