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Um teste de denileucina diftitox intravenosa em estágio III ou IV de câncer de ovário (ONTAK)

27 de fevereiro de 2018 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Um teste de Fase II de Ontak intravenoso para tratar o câncer de ovário epitelial FIGO Estágio III ou Estágio IV, ou Carcinoma Peritoneal Extraovariano, de Carcinoma de Trompa de Falópio que Falhou ou Inelegível para Terapia de Primeira Linha

Este estudo testa se a denileucina diftitox irá esgotar as células T reguladoras, aumentar a imunidade específica do tumor e tratar o câncer de ovário epitelial em pacientes que falharam ou que não são elegíveis para terapia de linha de frente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase II não randomizado, de braço único. Pacientes selecionadas com câncer de ovário epitelial em estágio avançado que não têm chance razoável de cura usando regimes padrão ou que não receberão tais regimes (devido a contraindicação ou intolerância) são elegíveis. Os pacientes serão tratados com Ontak na dose de 12 µg/kg mensalmente, desde que atendam aos critérios de resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • CTRC at UTHSCSA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Não em drogas moduladoras imunológicas
  • Esperança de vida inferior a 6 meses

Critério de exclusão:

  • Incapaz de tolerar flebotomia
  • Cânceres de células germinativas ou células estromais dos ovários
  • Doença autoimune ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ontak
Administração de Ontak IV para tratamento de câncer de ovário epitelial
Medicamento: Ontak
Os pacientes serão tratados com Ontak na dose de 12 µg/kg mensalmente, desde que atendam aos critérios de resposta.
Outros nomes:
  • Denileuquina Diftitox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes demonstrando resposta clínica
Prazo: 2 anos
Avalie a eficácia do Ontak para tratar cânceres epiteliais de ovário em estágio avançado selecionados, medidos pela taxa de resposta clínica, progressão livre de doença e sobrevida geral.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade
Prazo: 3 anos
Determine qualquer toxicidade associada ao tratamento com Ontak nesses pacientes.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

  • Investigador principal: Tyler Curiel, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20070042H
  • OCR 07-04 (Outro identificador: UTHSCSA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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