Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med intravenøs Denileukin Diftitox i trin III eller IV ovariecancer (ONTAK)

27. februar 2018 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Et fase II-forsøg med intravenøs ontak til behandling af epitelial ovariecancer FIGO trin III eller trin IV, eller ekstraovarie peritoneal carcinom, af æggelederkarcinom, der svigter eller er ikke berettiget til førstelinjebehandling

Denne undersøgelse tester, om denileukin diftitox vil udtømme regulatoriske T-celler, øge tumorspecifik immunitet og behandle epitelial ovariecancer hos patienter, der har svigtet, eller som ikke er berettigede til frontlinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret, enkeltarmet fase II-forsøg. Udvalgte patienter med epitelial ovariecancer i fremskreden stadium, som ikke har nogen rimelig chance for at helbrede ved brug af standardregimer, eller som ikke vil modtage sådanne regimer (på grund af kontraindikation eller intolerance), er kvalificerede. Patienterne vil blive behandlet med Ontak med 12 µg/kg månedligt, så længe de opfylder responskriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • CTRC at UTHSCSA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Ikke på immunmodulerende lægemidler
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tolerere flebotomi
  • Kimcelle- eller stromacellekræft i æggestokkene
  • Aktiv autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ontak
Administration af Ontak IV til behandling af epitelial ovariecancer
Medicin: Ontak
Patienterne vil blive behandlet med Ontak med 12 µg/kg månedligt, så længe de opfylder responskriterierne.
Andre navne:
  • Denileukin Diftitox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der demonstrerer klinisk respons
Tidsramme: 2 år
Vurder effektiviteten af ​​Ontak til behandling af udvalgte ovarieepitelcancer i avanceret stadie målt ved klinisk responsrate, sygdomsfri progression og samlet overlevelse.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 3 år
Bestem eventuel toksicitet forbundet med Ontak-behandling hos disse patienter.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tyler Curiel, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2009

Først opslået (Skøn)

13. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20070042H
  • OCR 07-04 (Anden identifikator: UTHSCSA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer

Kliniske forsøg med Ontak

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner