Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av intravenøs Denileukin Diftitox i stadium III eller IV eggstokkreft (ONTAK)

27. februar 2018 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En fase II-forsøk med intravenøs ontak for å behandle epitelial eggstokkreft FIGO stadium III eller stadium IV, eller ekstraovarian peritoneal karsinom, av egglederkarsinom som svikter eller er ikke kvalifisert for førstelinjebehandling

Denne studien tester om denileukin diftitox vil utarme regulatoriske T-celler, øke tumorspesifikk immunitet og behandle epitelial eggstokkreft hos pasienter som har mislyktes, eller som ikke er kvalifisert for frontlinjebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, enarms, fase II-studie. Utvalgte pasienter med epitelial eggstokkreft i avansert stadium som ikke har noen rimelig sjanse for å helbrede ved bruk av standardregimer, eller som ikke vil motta slike regimer (på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse) er kvalifisert. Pasienter vil bli behandlet med Ontak med 12 µg/kg månedlig så lenge de oppfyller responskriteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • CTRC at UTHSCSA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Ikke på immunmodulerende legemidler
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tolerere flebotomi
  • Kjønnscelle- eller stromacellekreft i eggstokkene
  • Aktiv autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ontak
Administrering av Ontak IV for behandling av epitelial eggstokkreft
Legemiddel: Ontak
Pasienter vil bli behandlet med Ontak med 12 µg/kg månedlig så lenge de oppfyller responskriteriene.
Andre navn:
  • Denileukin Diftitox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som viser klinisk respons
Tidsramme: 2 år
Vurder effekten av Ontak for å behandle utvalgte ovarieepitelkreft i avansert stadium målt ved klinisk responsrate, sykdomsfri progresjon og total overlevelse.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: 3 år
Bestem eventuell toksisitet forbundet med Ontak-behandling hos disse pasientene.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tyler Curiel, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20070042H
  • OCR 07-04 (Annen identifikator: UTHSCSA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere