Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med intravenös Denileukin Diftitox i steg III eller IV äggstockscancer (ONTAK)

27 februari 2018 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En fas II-studie av intravenös ontak för att behandla epitelial äggstockscancer FIGO Steg III eller Steg IV, eller extraovarie peritoneal karcinom, av äggledarkarcinom som misslyckas eller inte är kvalificerad för första linjens terapi

Denna studie testar huruvida denileukin diftitox kommer att tömma regulatoriska T-celler, öka tumörspecifik immunitet och behandla epitelial äggstockscancer hos patienter som har misslyckats eller som inte är berättigade till frontlinjebehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad, enarmad, fas II-studie. Utvalda patienter med epitelial äggstockscancer i avancerad stadium som inte har någon rimlig chans att bota med standardregimer, eller som inte kommer att få sådana regimer (på grund av kontraindikationer eller intolerans) är berättigade. Patienterna kommer att behandlas med Ontak med 12 µg/kg varje månad så länge de uppfyller svarskriterierna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • CTRC at UTHSCSA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke
  • Inte på immunmodulerande läkemedel
  • Förväntad livslängd mindre än 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Kan inte tolerera flebotomi
  • Könscells- eller stromacellscancer i äggstockarna
  • Aktiv autoimmun sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ontak
Administrering av Ontak IV för behandling av epitelial äggstockscancer
Läkemedel: Ontak
Patienterna kommer att behandlas med Ontak med 12 µg/kg varje månad så länge de uppfyller svarskriterierna.
Andra namn:
  • Denileukin Diftitox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som visar klinisk respons
Tidsram: 2 år
Bedöm effekten av Ontak för att behandla utvalda ovarieepitelcancer i avancerad stadium mätt med klinisk svarsfrekvens, sjukdomsfri progression och total överlevnad.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giftighet
Tidsram: 3 år
Bestäm eventuell toxicitet i samband med Ontak-behandling hos dessa patienter.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Utredare

  • Huvudutredare: Tyler Curiel, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2009

Första postat (Uppskatta)

13 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC20070042H
  • OCR 07-04 (Annan identifierare: UTHSCSA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera