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Un essai de Denileukin Diftitox intraveineux dans le cancer de l'ovaire de stade III ou IV (ONTAK)

27 février 2018 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Un essai de phase II d'Ontak intraveineux pour traiter le cancer épithélial de l'ovaire FIGO stade III ou stade IV, ou carcinome péritonéal extraovarien, du carcinome des trompes de Fallope en échec ou inéligible au traitement de première ligne

Cette étude teste si la dénileukine diftitox épuisera les cellules T régulatrices, renforcera l'immunité spécifique à la tumeur et traitera le cancer épithélial de l'ovaire chez les patientes en échec ou inéligibles au traitement de première ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase II non randomisé à un seul bras. Les patientes sélectionnées atteintes de cancers épithéliaux de l'ovaire à un stade avancé qui n'ont aucune chance raisonnable de guérison en utilisant des schémas thérapeutiques standard, ou qui ne recevront pas de tels schémas thérapeutiques (en raison d'une contre-indication ou d'une intolérance) sont éligibles. Les patients seront traités avec Ontak à raison de 12 µg/kg par mois tant qu'ils répondent aux critères de réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • CTRC at UTHSCSA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Pas sur les médicaments immunomodulateurs
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Incapable de tolérer la phlébotomie
  • Cancers des cellules germinales ou des cellules stromales des ovaires
  • Maladie auto-immune active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ontak
Administration d'Ontak IV pour le traitement du cancer épithélial de l'ovaire
Médicament: Ontak
Les patients seront traités avec Ontak à raison de 12 µg/kg par mois tant qu'ils répondent aux critères de réponse.
Autres noms:
  • Dénileukine Diftitox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants démontrant une réponse clinique
Délai: 2 années
Évaluer l'efficacité d'Ontak pour traiter certains cancers épithéliaux de l'ovaire à un stade avancé, mesurée par le taux de réponse clinique, la progression sans maladie et la survie globale.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité
Délai: 3 années
Déterminer toute toxicité associée au traitement Ontak chez ces patients.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tyler Curiel, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2009

Première publication (Estimation)

13 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20070042H
  • OCR 07-04 (Autre identifiant: UTHSCSA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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