III 期或 IV 期卵巢癌静脉注射 Denileukin Diftitox 的试验 (ONTAK)
2018年2月27日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
静脉注射 Ontak 治疗上皮性卵巢癌 FIGO III 期或 IV 期或卵巢外腹膜癌、输卵管癌一线治疗失败或不合格的 II 期试验
这项研究测试了 denileukin diftitox 是否会耗尽调节性 T 细胞，增强肿瘤特异性免疫力并治疗失败或不符合前线治疗条件的患者的上皮性卵巢癌。
研究概览
详细说明
这是一项非随机、单臂、II 期试验。
选定的晚期上皮性卵巢癌患者没有合理的机会使用标准方案治愈，或者将不会接受此类方案（由于禁忌症或不耐受）的患者符合条件。
只要符合反应标准，患者将每月接受 12 µg/kg 的 Ontak 治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- CTRC at UTHSCSA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意
- 不服用免疫调节药物
- 预期寿命少于 6 个月
排除标准：
- 无法忍受放血
- 卵巢的生殖细胞癌或间质细胞癌
- 活动性自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安达克
使用 Ontak IV 治疗上皮性卵巢癌
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只要符合反应标准，患者将每月接受 12 µg/kg 的 Ontak 治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表现出临床反应的参与者人数
大体时间：2年
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通过临床反应率、无病进展和总生存期来评估 Ontak 治疗选定的晚期卵巢上皮癌的疗效。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性
大体时间：3年
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确定这些患者中与 Ontak 治疗相关的任何毒性。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tyler Curiel, MD, PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月10日
首次发布 (估计)
2009年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月27日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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