Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás Denileukin Diftitox vizsgálata a III. vagy IV. stádiumú petefészekrákban (ONTAK)

2018. február 27. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Az intravénás ontak II. fázisú vizsgálata az epiteliális petefészekrák kezelésére FIGO III. vagy IV. stádium vagy extraovarium peritoneális karcinóma, a petevezető karcinóma sikertelen vagy első vonalbeli terápiára alkalmatlan

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a denileukin diftitox kimeríti-e a szabályozó T-sejteket, fokozza-e a tumorspecifikus immunitást és kezeli-e a hám petefészekrákot olyan betegeknél, akik sikertelenül jártak, vagy akik nem jogosultak az első vonalbeli terápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem randomizált, egykarú, II. fázisú vizsgálat. Előrehaladott stádiumú epiteliális petefészekrákban szenvedő kiválasztott betegek, akiknek nincs ésszerű esélyük a gyógyulásra a szokásos kezelési rendekkel, vagy akik nem kapnak ilyen kezelést (ellenjavallat vagy intolerancia miatt). A betegeket havi 12 µg/ttkg Ontak-mal kezelik mindaddig, amíg megfelelnek a válaszreakció kritériumainak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Nem immunmoduláló gyógyszereken
  • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen elviselni a phlebotomiát
  • A petefészkek csírasejtes vagy stromasejtes rákjai
  • Aktív autoimmun betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ontak
Ontak IV beadása hám petefészekrák kezelésére
Drog: Ontak
A betegeket havi 12 µg/ttkg Ontak-mal kezelik mindaddig, amíg megfelelnek a válaszreakció kritériumainak.
Más nevek:
  • Denileukin Diftitox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai választ mutató résztvevők száma
Időkeret: 2 év
Értékelje az Ontak hatékonyságát kiválasztott előrehaladott stádiumú petefészek-hámrákok kezelésében, a klinikai válaszarány, a betegségmentes progresszió és a teljes túlélés alapján mérve.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: 3 év
Határozza meg az Ontak-kezeléssel kapcsolatos toxicitást ezeknél a betegeknél.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tyler Curiel, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC20070042H
  • OCR 07-04 (Egyéb azonosító: UTHSCSA)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel