待機的経皮的冠動脈インターベンション中の GLP-1 負荷 (GOLD-PCI)
2018年6月5日 更新者：Papworth Hospital NHS Foundation Trust
選択的血管形成術およびステント留置術 (GOLD-PCI) を受ける患者におけるグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) の保護効果を調査する研究
狭心症は、冠状動脈内の狭窄または閉塞によって引き起こされます。 冠動脈形成術およびステント留置術は、狭心症患者に対して、バルーン膨張を使用して動脈内に金属チューブを配置することにより、心臓への血液供給を改善するために行われます。 この手順は、バルーンの下流の心筋に小さいながらも重大な損傷を与える危険性があります。
グルカゴン様ペプチド 1 (GLP 1) は、食物に反応して腸内の細胞から分泌される天然ホルモンです。 インスリンの放出を刺激することによって作用します。 心臓では、心筋へのグルコースの取り込みを増加させるように作用します。 生理学的研究において、GLP-1 は心臓を保護し、冠動脈疾患を持つ人々の心筋機能を改善することができます。 この研究では、GLP-1 が冠動脈形成術およびステント術中に心臓を保護するかどうかを評価します。
仮説は、待機的冠動脈形成術およびステント留置中に投与された GLP-1 が、プラセボと比較して心筋トロポニン上昇 (心筋損傷の尺度) を減少させるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
193
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB23 3RE
- Papworth Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的PCIを受けている
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 重度の併存症（平均余命 < 6 か月）
- ニコランジル、グリベンクラミド、シタグリプチン、ビルダグリプチン、サクサグリプチン、リナグリプチン、リラグルチド、エクセナチド、およびインスリンの使用
- 出産適齢期の女性
- 授乳中の女性
- -過去3か月以内の心筋梗塞
- PCI前のトロポニンIのベースライン上昇
- 慢性腎障害 (血清クレアチニン > 160 μmol/l)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
経皮的冠動脈インターベンション中の生理食塩水の注入
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生理食塩水
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実験的：GLP-1
選択的経皮的冠動脈インターベンション中の GLP-1 (7-36) アミドの注入
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GLP-1 (7-36) アミドを 1.2 pmol/Kg/分で注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿トロポニンIレベル
時間枠：血管形成術またはステント留置後 6 時間
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-手順の約6時間後の血液検査で、トロポニンI上昇の発生率が5 x 99パーセンタイルの上限基準値を超えている。
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血管形成術またはステント留置後 6 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心血管または脳血管障害 (MACCE) の発生率
時間枠：無作為化日から評価された最初のイベントの日まで、最大6か月
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MACCE 率 (死亡、ステント血栓症、心筋梗塞、急性冠症候群、心不全による入院、脳卒中) - これらは患者から報告され、病院記録の調査および地域および国のデータベースの調査によって確認されます。
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無作為化日から評価された最初のイベントの日まで、最大6か月
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血漿クレアチンキナーゼ - 心筋結合 (CKMB) レベル
時間枠：6時間
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血管形成術またはステント留置術の6時間後の血液検査でのCKMBレベル
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6時間
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血管形成術またはステント留置後の心筋血流グレード
時間枠：処置中に測定
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心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) スケールで 0 ～ 3 のグレード
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処置中に測定
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マッセ料金
時間枠：無作為化日から評価された最初のイベントの日まで、最大12か月
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MACCE 率 (死亡、ステント血栓症、心筋梗塞、急性冠症候群、心不全による入院、脳卒中) - これらは患者から報告され、病院記録の調査および地域および国のデータベースの調査によって確認されます。
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無作為化日から評価された最初のイベントの日まで、最大12か月
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マッセ料金
時間枠：無作為化日から評価された最初のイベントの日まで、最大60か月
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MACCE 率 (死亡、ステント血栓症、心筋梗塞、急性冠症候群、心不全による入院、脳卒中) - これらは患者から報告され、病院記録の調査および地域および国のデータベースの調査によって確認されます。
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無作為化日から評価された最初のイベントの日まで、最大60か月
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バルーン閉塞時の虚血症状
時間枠：手続き時に査定
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処置中の心筋虚血の有無または症状の有無
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手続き時に査定
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血管形成術またはステント留置術後の心筋ブラッシュグレード
時間枠：処置中に測定
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心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) スケールで 0 ～ 3 のグレード
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処置中に測定
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処置中の心電図 (ECG) の変化
時間枠：手続き時に査定
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手技中の心筋虚血を反映した心電図変化の有無
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手続き時に査定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Hoole, MA MD FRCP、Papworth Hospital NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年3月31日
研究の完了 (予期された)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月5日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。