尿道ストレートカテーテル法とQチップテストのためのリドカインとプレーンゲルの間の二重盲検無作為化試験

この研究は、ベイステート メディカル センターの治験審査委員会によって承認されました。 研究対象者は、尿失禁および/または骨盤臓器脱の訴えで最初の相談のために単一の泌尿婦人科医のオフィスに現れるすべての女性で構成されています。 研究に同意した患者は、コンピューターで生成された10個のブロックを使用して、2％塩酸リドカインゼリー（Akorn、Buffalo Grove、IL）またはSurgilube（Fougera、Melville、NY）のいずれかに無作為に割り付けられます。 後者は、一般的に使用されている市販の水性潤滑剤ゲルです。 検査を実施する泌尿婦人科医と患者の両方が無作為化に対して盲検化されます。 研究用ゲルの外観は見分けがつきません。 0.80 の検出力、0.05 の α 値、およびグループ間の痛みの知覚の 20% の差を対象とする検出力分析に基づいて、最小 132 人の被験者のサンプルを募集することを目指しています。

まず、年齢、出産歴、以前の経膣分娩、体格指数（BMI）、人種、糖尿病、膣萎縮、神経学的障害、現在のエストロゲン使用、来院の適応、検査に対する不安などの人口統計学的情報が患者の病歴の一部として収集されます。 . 排尿直後に、各患者は砕石位に置かれます。 患者のケアに関与していない独立した看護師が、無作為化に従って研究用ゲルを準備します。 ポビドンヨード溶液で外尿道口を洗浄した後、潤滑された無菌の 14-French ポリ塩化ビニル Mentor Self-Cath カテーテル (Coloplast、ミネアポリス、ミネソタ州) を経尿道的に膀胱に挿入し、排尿後の残尿量を測定します。 カテーテルの除去に続いて、同じ割り当てられたゲルで潤滑化された綿棒を、抵抗が感じられるまで尿道膀胱接合部まで進めます。 水平面と Q チップの角度は安静時とバルサルバ法で測定されます。 すべての検査は、同じ泌尿器科医によって同じ順序で行われます。 Q-tip テストの直後に、検証済みの疼痛スコアリング システムである Wong-Baker FACES 視覚スケールを使用して、患者の疼痛レベルの知覚を測定します。0 は疼痛なしを表し、5 は想像できる最悪の疼痛を表します。 残りの身体検査は、この痛みの評価後に完了します。

SPSS バージョン 11.01 ソフトウェア (シカゴ、イリノイ州) を使用して、リドカインまたは Surgilube への曝露により、患者の特徴と疼痛スコア変数を評価します。 連続変数の場合、平均と標準偏差を計算し、マン ホイットニーの U 検定を使用して有意差を評価します。 カテゴリ変数については、数とパーセントを計算し、ピアソンのカイ 2 乗検定を使用して有意差を評価します。 すべての結果の有意性は、0.05 未満のアルファに設定されました。