慢性外傷性脊髄損傷における拡張ウォートンゼリー間葉系幹細胞の髄腔内投与
2020年2月13日 更新者：Banc de Sang i Teixits
慢性外傷性脊髄損傷における拡張ウォートンゼリー間葉系幹細胞の髄腔内投与における安全性を評価し、有効性データを取得するための第 I/IIa 相、無作為化、二重盲検、単回投与、プラセボ対照、双方向クロスオーバー臨床試験
これは第 I/IIa 相、無作為化、二重盲検、2 群、2 回投与、プラセボ対照、双方向クロスオーバー臨床試験であり、慢性外傷性脊髄に罹患した 18 歳から 65 歳までの 10 人の患者が安全性を評価し、増幅されたウォートンゼリー間葉系幹細胞の髄腔内投与における有効性データを取得する目的で研究に参加します。
調査の概要
詳細な説明
これは第I/IIa相、無作為化、二重盲検、2群、2回投与、プラセボ対照、慢性外傷性脊髄の影響を受けた18歳から65歳までの10人の患者が研究に参加する臨床試験です。安全性を評価し、増幅されたウォートンゼリー間葉系幹細胞の髄腔内投与 (L3 レベル) における有効性データを取得することを目的としています。
投与後、患者は病院に24時間留まり、その後退院する。
最初の期間では、フォローアップは 7 日目と 1、3、および 6 か月に計画されています。
6か月目に、患者はクロスオーバー方式で治療され（2番目の期間）、フォローアップのために同じスケジュールに従います。
最初の臨床試験の評価は、12か月のフォローアップで行われます。
最初の注入から 12 ～ 18 か月後、12 か月の追跡調査で 2 回目の投与の安全性と有効性を評価するために、患者は再び実薬治療またはプラセボ (二重盲検) に無作為化されます。
その後、長期追跡調査の一環として、患者は 24 か月および 36 か月に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外傷による単一の脊髄損傷病変
- 磁気共鳴によって確認された、T2 と T11 の間の影響を受けたコード セグメント
- 完全対麻痺 (ASIA A)
- 慢性疾患状態（受傷後12ヶ月～5年）
- 18歳から65歳までの男女の患者
- 平均余命 > 2 年
- 患者がフォローアップの来院に参加するという確信。
- 書面によるインフォームド コンセントが与えられた場合
- 患者は研究とその手順を理解できる
除外基準:
- 機械換気
- 複数のレベルに影響を及ぼす病変
- 磁気共鳴によって評価された、3つの脊髄セグメントよりも優れた病変の長さ
- 脊髄に影響を与える貫通性外傷
- -HIV、HBV、HCV、または梅毒に対する陽性の血清学
- 妊娠中の女性、または調査官による適切な避妊措置を受けていない、または息を吸う
- MRIの解釈を複雑にする金属インプラントの使用
- -治験に参加してから24か月以内に計画された脊椎手術
- -過去60日間の髄腔内投薬または免疫抑制薬。
- 神経変性疾患
- -研究への患者の参加を禁忌とする重大な異常な臨床検査。
- -過去5年以内の腫瘍形成、または完全な寛解なし
- 意思疎通が困難な患者
- -別の臨床試験への参加、または過去60日間の治験薬による治療
- 腰椎穿刺の禁忌
- -医学的基準に従って研究への患者の参加を複雑にする可能性のあるその他の病的状態または状況
- -患者は、臨床試験の長さを超える可能性のある期間のフォローアップを受け入れません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：XCEL-UMC-BETA/プラセボ
ウォートンゼリー由来の ex vivo 培養ヒト間葉系幹細胞、ブラインドシリンジ（初期治療）/プラセボ（6 か月）
|
盲検シリンジでの髄腔内同種細胞療法
他の名前：
盲検注射器のプラセボ
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ/XCEL-UMC-BETA
盲検注射器のプラセボ（初期治療）/ XCEL-UMC-BETA（6か月）
|
盲検シリンジでの髄腔内同種細胞療法
他の名前：
盲検注射器のプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
|
有害事象
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の脊髄損傷の程度と重症度
時間枠：6ヵ月
|
アジア障害スケール
|
6ヵ月
|
|
運動電気生理学的評価
時間枠：6ヶ月
|
誘発電位
|
6ヶ月
|
|
体性感覚電気生理学的評価
時間枠：6ヶ月
|
誘発電位
|
6ヶ月
|
|
痛みの知覚に対する電気神経刺激
時間枠：6ヶ月
|
痛覚閾値
|
6ヶ月
|
|
機能障害
時間枠：6ヶ月
|
尿力学検査
|
6ヶ月
|
|
肛門括約筋の完全性
時間枠：6ヶ月
|
肛門直腸内圧検査
|
6ヶ月
|
|
神経因性疼痛
時間枠：6ヵ月
|
数値スケール (0 ～ 10)
|
6ヵ月
|
|
痙性
時間枠：6ヵ月
|
修正アッシュワーススケール
|
6ヵ月
|
|
機能性
時間枠：6ヵ月
|
SCIM III スケール
|
6ヵ月
|
|
生活の質（生活の質に関する個人の全体的な認識、健康に関する個人の全体的な認識、身体的健康、心理的、社会的関係、環境）
時間枠：6ヵ月
|
WHOQOL BREFアンケート
|
6ヵ月
|
|
排尿障害
時間枠：6ヵ月
|
クオリビアンアンケート
|
6ヵ月
|
|
サイズの損傷
時間枠：12ヶ月
|
磁気共鳴画像
|
12ヶ月
|
|
同種細胞の存在
時間枠：1ヶ月
|
脳脊髄液のキメリズム
|
1ヶ月
|
|
免疫学
時間枠：1ヶ月
|
末梢血および脳脊髄液中の抗HLA抗体
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joan Vidal, MD, PhD、Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月27日
一次修了 (実際)
2019年7月25日
研究の完了 (実際)
2020年2月11日
試験登録日
最初に提出
2016年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月13日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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