Randomisierte Doppelblindstudie zwischen Lidocain und einfachem Gel für die gerade Harnröhrenkatheterisierung und den Q-Tip-Test

Diese Studie wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss des Baystate Medical Center genehmigt. Der Studienpool besteht aus allen Frauen, die sich mit Beschwerden über Harninkontinenz und/oder Beckenbodensenkung in einer einzigen urogynäkologischen Praxis zu einem Erstgespräch vorstellen. Diejenigen Patienten, die der Studie zustimmen, werden dann randomisiert entweder 2 % Lidocain-Hydrochlorid-Gelee (Akorn, Buffalo Grove, IL) oder Surgilube (Fougera, Melville, NY) zugeteilt, wobei computergenerierte 10er-Blöcke verwendet werden. Letzteres ist ein häufig verwendetes, im Handel erhältliches wässriges Gleitgel. Sowohl der Urogynäkologe, der die Untersuchungen durchführt, als auch der Patient werden gegenüber der Randomisierung verblindet. Das Aussehen der Studiengele ist nicht zu unterscheiden. Basierend auf unserer Power-Analyse, die auf eine Power von 0,80, einen α-Wert von 0,05 und einen Unterschied von 20 % in der Schmerzwahrnehmung zwischen den Gruppen abzielt, streben wir an, eine Stichprobe von mindestens 132 Probanden zu rekrutieren.

Zunächst werden demografische Informationen wie Alter, Parität, frühere vaginale Geburten, Body-Mass-Index (BMI), Rasse, Diabetes, vaginale Atrophie, neurologische Beeinträchtigung, aktueller Östrogenkonsum, Indikation für einen Besuch und Prüfungsangst als Teil der Anamnese erhoben . Unmittelbar nach der Entleerung wird jeder Patient in Steinschnittlage gebracht. Eine unabhängige Krankenschwester, die nicht an der Patientenversorgung beteiligt ist, wird die Studiengele gemäß der Randomisierung vorbereiten. Nach dem Reinigen der äußeren Harnröhrenmündung mit Povidon-Jod-Lösung wird ein geschmierter, steriler Mentor Self-Cath-Katheter aus 14-French-Polyvinylchlorid (Coloplast, Minneapolis, MN) transurethral in die Blase eingeführt, um das Restvolumen nach der Blasenentleerung zu messen. Nach dem Entfernen des Katheters wird ein Wattestäbchen, das mit dem gleichen Gel benetzt ist, zur urethrovesikalen Verbindung vorgeschoben, bis ein Widerstand zu spüren ist. Der Winkel des Wattestäbchens zur horizontalen Ebene wird im Ruhezustand und beim Valsalva-Manöver gemessen. Alle Untersuchungen werden von demselben Urogynäkologen in derselben Reihenfolge durchgeführt. Unmittelbar nach dem Q-Tip-Test wird die Wahrnehmung des Schmerzniveaus durch den Patienten mit einem validierten Schmerzbewertungssystem gemessen, der Wong-Baker FACES-Skala, wobei 0 keinen Schmerz und 5 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt. Der Rest der körperlichen Untersuchung wird nach dieser Schmerzbewertung abgeschlossen.

Wir werden Patientencharakteristika und Schmerz-Score-Variablen durch Exposition gegenüber Lidocain oder Surgilube unter Verwendung der SPSS-Software Version 11.01 (Chicago, Illinois) bewerten. Für kontinuierliche Variablen berechnen wir den Mittelwert und die Standardabweichung und werten dann signifikante Unterschiede mit dem Mann-Whitney-U-Test aus. Für kategoriale Variablen berechnen wir die Anzahl und den Prozentsatz und werten dann signifikante Unterschiede mit dem Chi-Quadrat-Test von Pearson aus. Die Signifikanz für alle Ergebnisse wurde auf ein Alpha von < 0,05 festgelegt.