新生児低酸素性虚血性脳症を治療するための低体温療法の安全性と有効性
2009年5月1日 更新者：Fudan University
新生児低酸素性虚血性脳症後の軽度の全身性低体温症を伴う選択的頭部冷却：中国における多施設ランダム化対照試験
この研究の目的は、新生児低酸素性虚血性脳症 (HIE) における選択的頭部冷却 (SHC) の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
低酸素性虚血性脳症（HIE）は依然として新生児死亡と長期障害の主な原因となっています。
動物実験からのデータは、成熟した脳と未熟な脳の両方に対する軽度の低体温の保護効果を示しています。
最近、研究の優先順位はベンチからベッドサイドに移ってきました。
いくつかの研究では、軽度から中等度の低体温症が脳を保護する傾向が示されており、軽度の低体温症が HIE の有望な治療法として浮上しています。
したがって、研究者らは、HIE 新生児を対象に、選択的頭部冷却 (SHC) と軽度の全身性低体温療法を組み合わせた多施設ランダム化対照試験を組織しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital, Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6時間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最長6時間熟成可能
- 在胎週数 ≥ 36 週および出生体重 ≥ 2500 g
- 1分でアプガースコア≤ 3および5分で≤ 5、および/または臍帯血ガスpH < 7.0または塩基欠損≤ 16 mmol/L、および/または生後5分で蘇生または換気の必要性
- 脳症の臨床症状（発作、昏睡、異常な筋緊張、不規則な呼吸など）
除外基準:
- 主な先天異常
- 感染
- 誘発性脳損傷のその他の病因
- 重度の貧血 (Hb < 120 g/L)
1986 年の Sarnat および Sarnat 26 から修正された中国小児科学会新生児協会 25 の基準に従って、HIE の重症度を評価された対象となる乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：正常体温症
直腸温は36.0〜37.5℃に維持されました。
|
|
|
実験的：低体温症
このグループは、72時間にわたって頭部に冷却キャップを装着しました。
キャップの温度は 5 ～ 20 ℃の間で調整でき、鼻咽頭に設置されたサーボ制御の温度プローブによって自動的に調整され、鼻咽頭の温度が (34±0.2) ℃ に維持されました。すべての乳児はサーボ制御下で授乳されました。 -制御された輻射加温器で直腸温を34.5～35℃に維持した。出生後6時間以内に頭部冷却を開始し、72時間継続し、その後自発的に再加温し、目標温度に到達するまでの平均時間は2時間であった。
|
ヘッド冷却には半導体水循環冷却装置（YJW608-04B、Henyang Radio Manufactory、湖南省、中国）を使用しました。
低体温群には、72 時間にわたって冷却キャップを頭部に装着しました。
キャップの温度は 5 ～ 20 ℃の間で調整でき、鼻咽頭に設置されたサーボ制御の温度プローブによって自動的に調整され、鼻咽頭の温度が (34±0.2) ℃ に維持されました。すべての乳児はサーボ制御下で授乳されました。 -制御された輻射加温器で直腸温を34.5～35℃に維持した。出生後6時間以内に頭部冷却を開始し、72時間継続し、その後自発的に再加温し、目標温度に到達するまでの平均時間は2時間であった。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死
時間枠：18ヶ月
|
生後18か月までの死亡者数。
|
18ヶ月
|
|
重度の神経発達障害
時間枠：18ヶ月
|
重度の障害は、脳性麻痺 (CP) または精神遅滞 (MR) として定義されました。
MR の定義はゲゼルの児童発達尺度による発達指数 (DQ) <70 であり、CP は粗大運動機能分類システム (GMFCS) によるレベル 3 ～ 5 の基準に基づいていました。
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な有害事象
時間枠：18ヶ月
|
主要な有害事象は、重度の不整脈（II度またはIII度のA-Vブロックまたは心房または心室性不整脈）、重度の静脈血栓症、難治性低血圧（平均血圧40 mmHg未満）、中等度または重度の強皮症（体重の20％以上）として定義されました。表面積）、重度の出血。
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Xiaomei Shao, M.D、Children's Hospital, Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
一次修了 (実際)
2004年6月1日
研究の完了 (実際)
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月1日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。