Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van hypothermie voor de behandeling van neonatale hypoxische-ischemische encefalopathie

1 mei 2009 bijgewerkt door: Fudan University

Selectieve hoofdkoeling met milde systemische hypothermie na neonatale hypoxische-ischemische encefalopathie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie in China

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit en veiligheid van selectieve hoofdkoeling (SHC) bij neonatale hypoxische-ischemische encefalopathie (HIE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypoxisch-ischemische encefalopathie (HIE) blijft een belangrijke oorzaak van neonatale sterfte en langdurige handicaps. Gegevens uit dierstudies hebben beschermende effecten van milde onderkoeling aangetoond voor zowel de volwassen als de onvolgroeide hersenen. Recentelijk zijn de onderzoeksprioriteiten verschoven van bench naar bedside. Verschillende onderzoeken hebben een trend aangetoond voor hersenbescherming van milde tot matige onderkoeling en milde onderkoeling is naar voren gekomen als een veelbelovende behandeling voor HIE. Daarom organiseerden de onderzoekers een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van selectieve hoofdkoeling (SHC) gecombineerd met milde systemische hypothermie bij HIE-pasgeboren baby's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tot 6 uur
  • Zwangerschapsduur ≥ 36 weken en geboortegewicht ≥ 2500 g
  • Apgarscore ≤ 3 na 1 minuut en ≤ 5 na 5 minuten, en/of pH van navelstrengbloed < 7,0 of basedeficiëntie ≤ 16 mmol/L, en/of behoefte aan reanimatie of beademing op een leeftijd van 5 minuten
  • Klinische tekenen van encefalopathie (toevallen, coma, abnormale spiertonus en onregelmatige ademhaling, enz.)

Uitsluitingscriteria:

  • Grote aangeboren afwijkingen
  • Infectie
  • Andere etiologie van geïnduceerd hersenletsel
  • Ernstige bloedarmoede (Hb < 120 g/L)

In aanmerking komende baby's beoordeeld op de ernst van HIE volgens de criteria van de Neonatal Association of Chinese Academy of Pediatrics 25 gewijzigd van Sarnat en Sarnat 26 in 1986

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Normothermie
De rectale temperatuur werd op 36,0-37,5°C gehouden.
Experimenteel: Hypothermie
De groep kreeg 72 uur lang een koelkap om het hoofd. De temperatuur van de dop kon worden aangepast tussen 5 en 20 graden C en werd automatisch geregeld door een servogestuurde temperatuursonde die in de nasofarynx was geplaatst om de nasofaryngeale temperatuur op (34 ± 0,2) graden C te houden. Alle baby's werden verpleegd onder een servomotor. -gecontroleerde stralingsverwarmer en de rectale temperatuur werd op 34,5 tot 35 graden C gehouden. Hoofdkoeling werd gestart binnen 6 uur na de geboorte gedurende 72 uur gevolgd door spontane opwarming en de gemiddelde tijd om de doeltemperatuur te bereiken was 2 uur.
Apparaat: Koeldop (YJW608-04B)
Een halfgeleider watercirculatiekoelapparaat (YJW608-04B, Henyang Radio Manufactory, Hunan, China) werd gebruikt om de kop te koelen. De onderkoelingsgroep kreeg 72 uur lang een koelkap om het hoofd. De temperatuur van de dop kon worden aangepast tussen 5 en 20 graden C en werd automatisch geregeld door een servogestuurde temperatuursonde die in de nasofarynx was geplaatst om de nasofaryngeale temperatuur op (34 ± 0,2) graden C te houden. Alle baby's werden verpleegd onder een servomotor. -gecontroleerde stralingsverwarmer en de rectale temperatuur werd op 34,5 tot 35 graden C gehouden. Hoofdkoeling werd gestart binnen 6 uur na de geboorte gedurende 72 uur gevolgd door spontane opwarming en de gemiddelde tijd om de doeltemperatuur te bereiken was 2 uur.
Andere namen:
  • YJW608-04B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 18 maanden
Het aantal sterfgevallen op de leeftijd van 18 maanden.
18 maanden
Ernstige neurologische ontwikkelingsstoornis
Tijdsspanne: 18 maanden
Ernstige invaliditeit werd gedefinieerd als cerebrale parese (CP) of mentale retardatie (MR). De definitie van MR was ontwikkelingsquotiënt (DQ) <70 volgens Gesell's Child Development Scale en CP was gebaseerd op de criteria van niveau 3 tot 5 volgens het Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
Ernstige bijwerkingen werden gedefinieerd als ernstige aritmie (II- of III-graads A-V-blok of atriale of ventriculaire aritmie), ernstige veneuze trombose, refractaire hypotensie (gemiddelde bloeddruk lager dan 40 mmHg), matig of ernstig scleroedeem (groter of gelijk aan 20% lichaamsoppervlak) en ernstige bloedingen.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

Qingdao Children's Hospital
Guangxi Maternity and Infant health Hospital
Quanzhou Children's Hospital
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaomei Shao, M.D, Children's Hospital, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Engineering 211

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoxisch-ischemische encefalopathie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren