신생아 저산소-허혈성 뇌병증 치료를 위한 저체온의 안전성과 효능
2009년 5월 1일 업데이트: Fudan University
신생아 저산소-허혈성 뇌병증 후 경미한 전신 저체온으로 선택적 머리 냉각: 중국의 다기관 무작위 통제 시험
본 연구의 목적은 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)에서 선택적 머리 냉각(SHC)의 효과와 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
저산소 허혈성 뇌병증(HIE)은 신생아 사망 및 장기 장애의 주요 원인으로 남아 있습니다.
동물 연구의 데이터는 성숙한 뇌와 미성숙한 뇌 모두에 가벼운 저체온증의 보호 효과를 보여주었습니다.
최근 연구 우선 순위가 벤치에서 침대 옆으로 이동했습니다.
여러 연구에서 경증에서 중등도 저체온증의 뇌 보호 경향이 나타났으며 경증 저체온증이 HIE의 유망한 치료법으로 부상했습니다.
따라서 조사관은 HIE 신생아의 경미한 전신 저체온증과 결합된 선택적 머리 냉각(SHC)의 다중 중심 무작위 통제 시험을 조직했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
- Children's Hospital, Fudan University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6시간 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최대 6시간
- 재태 주령 ≥ 36주 및 출생 체중 ≥ 2500g
- 1분에 아프가 점수 ≤ 3 및 5분에 ≤ 5, 및/또는 제대혈 가스 pH < 7.0 또는 염기 결핍 ≤ 16mmol/L, 및/또는 생후 5분에 소생 또는 인공호흡 필요
- 뇌병증의 임상 징후(발작, 혼수상태, 비정상적인 근육긴장 및 불규칙한 호흡 등)
제외 기준:
- 주요 선천성 기형
- 전염병
- 유도된 뇌 손상의 다른 병인
- 심한 빈혈(Hb < 120g/L)
1986년 Sarnat 및 Sarnat 26에서 수정된 중국 소아과 학회 신생아 협회 25의 기준에 따라 HIE의 중증도에 대해 평가된 적격 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 정상체온증
직장 온도는 36.0-37.5℃를 유지하였다.
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실험적: 저체온증
그룹은 72시간 동안 머리 주위에 냉각 캡을 장착했습니다.
캡의 온도는 섭씨 5도에서 20도 사이에서 조절할 수 있으며 비인두 온도를 (34±0.2)도로 유지하기 위해 비인두에 위치한 서보 제어 온도 탐침에 의해 자동으로 조절됩니다. -조절된 복사 온열기를 사용하였고 직장 온도는 34.5~35℃로 유지하였다. 머리 냉각은 출생 후 6시간 이내에 시작하여 72시간 동안 지속하였고, 이후 자발적인 재가온을 하였으며, 목표 온도에 도달하는 데 평균 2시간이 소요되었다.
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헤드 냉각을 수행하기 위해 반도체 물 순환 냉각 장치(YJW608-04B, Henyang Radio Manufactory, Hunan, China)를 사용했습니다.
저체온요법군은 72시간 동안 머리에 냉각캡을 씌웠다.
캡의 온도는 섭씨 5도에서 20도 사이에서 조절할 수 있으며 비인두 온도를 (34±0.2)도로 유지하기 위해 비인두에 위치한 서보 제어 온도 탐침에 의해 자동으로 조절됩니다. -조절된 복사 온열기를 사용하였고 직장 온도는 34.5~35℃로 유지하였다. 머리 냉각은 출생 후 6시간 이내에 시작하여 72시간 동안 지속하였고, 이후 자발적인 재가온을 하였으며, 목표 온도에 도달하는 데 평균 2시간이 소요되었다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 18개월
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생후 18개월까지의 사망자 수.
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18개월
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중증 신경 발달 장애
기간: 18개월
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중증 장애는 뇌성 마비(CP) 또는 정신 지체(MR)로 정의되었습니다.
MR의 정의는 Gesell's Child Development Scale에 의한 DQ(development quotient) <70이고 CP는 GMFCS(Gross Motor Function Classification System)에 의한 3~5단계의 기준을 기준으로 하였다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 부작용
기간: 18개월
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주요 부작용은 중증 부정맥(II 또는 III도 A-V 블록 또는 심방 또는 심실 부정맥), 주요 정맥 혈전증, 난치성 저혈압(평균 혈압 40mmHg 미만), 중등도 또는 중증 경화부종(신체의 20% 이상)으로 정의되었습니다. 표면적), 심한 출혈.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Xiaomei Shao, M.D, Children's Hospital, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
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