Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av hypotermi for å behandle neonatal hypoksisk-iskemisk encefalopati

1. mai 2009 oppdatert av: Fudan University

Selektiv hodekjøling med mild systemisk hypotermi etter neonatal hypoksisk-iskemisk encefalopati: en multisenter randomisert kontrollert studie i Kina

Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til selektiv hodekjøling (SHC) ved neonatal hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE) er fortsatt en viktig årsak til neonatal død og langvarige funksjonshemminger. Data fra dyrestudier har vist beskyttende effekter av mild hypotermi på både den modne og umodne hjernen. Nylig har forskningsprioriteringer flyttet seg fra benk til seng. Flere studier har vist en trend for hjernebeskyttelse av mild til moderat hypotermi og mild hypotermi har dukket opp som en lovende behandling for HIE. Derfor organiserte etterforskerne en multisentrert randomisert kontrollert studie av selektiv hodekjøling (SHC) kombinert med mild systemisk hypotermi hos HIE nyfødte spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder opptil 6 timer
  • Svangerskapsalder ≥ 36 uker og fødselsvekt ≥ 2500 g
  • Apgar-score ≤ 3 etter 1 minutt og ≤ 5 etter 5 minutter, og/eller navlestrengsblodgass pH < 7,0 eller baseunderskudd ≤ 16 mmol/L, og/eller behov for gjenoppliving eller ventilasjon ved 5-minutters alder
  • Kliniske tegn på encefalopati (anfall, koma, unormal muskeltonus og uregelmessig pust osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte abnormiteter
  • Infeksjon
  • Annen etiologi for indusert hjerneskade
  • Alvorlig anemi (Hb < 120 g/L)

Kvalifiserte spedbarn vurdert for alvorlighetsgraden av HIE i henhold til kriterier fra Neonatal Association of Chinese Academy of Pediatrics 25 modifisert fra Sarnat og Sarnat 26 i 1986

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Normotermi
Rektal temperatur ble holdt på 36,0-37,5 grader C.
Eksperimentell: Hypotermi
Gruppen ble utstyrt med en kjølehette rundt hodet i 72 timer. Temperaturen på hetten kunne justeres mellom 5 og 20 grader C og ble automatisk regulert av en servokontrollert temperatursonde plassert i nasopharynx for å opprettholde nasofarynxtemperaturen på (34±0,2) grader C. Alle spedbarn ble ammet under en servo -kontrollert strålevarmer og rektaltemperaturen ble holdt på 34,5 til 35 grader C. Hodekjøling ble startet innen 6 timer etter fødselen i 72 timer etterfulgt av spontan oppvarming og gjennomsnittlig tid for å nå måltemperaturen var 2 timer.
Enhet: Kjølehette (YJW608-04B)
En halvledervannsirkulasjonskjøleenhet (YJW608-04B, Henyang Radio Manufactory, Hunan, Kina) ble brukt til å utføre hodekjøling. Hypotermigruppen ble utstyrt med en kjølehette rundt hodet i 72 timer. Temperaturen på hetten kunne justeres mellom 5 og 20 grader C og ble automatisk regulert av en servokontrollert temperatursonde plassert i nasopharynx for å opprettholde nasofarynxtemperaturen på (34±0,2) grader C. Alle spedbarn ble ammet under en servo -kontrollert strålevarmer og rektaltemperaturen ble holdt på 34,5 til 35 grader C. Hodekjøling ble startet innen 6 timer etter fødselen i 72 timer etterfulgt av spontan oppvarming og gjennomsnittlig tid for å nå måltemperaturen var 2 timer.
Andre navn:
  • YJW608-04B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 18 måneder
Antall dødsfall ved 18 måneders alder.
18 måneder
Alvorlig nevroutviklingshemming
Tidsramme: 18 måneder
Alvorlig funksjonshemming ble definert som cerebral parese (CP) eller mental retardasjon (MR). Definisjonen av MR var utviklingskvotient (DQ) <70 av Gesells Child Development Scale og CP var basert på kriteriene på nivå 3 til 5 av Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder
Større uønskede hendelser ble definert som alvorlig arytmi (II eller III grad A-V blokkering eller atriell eller ventrikulær arytmi), alvorlig venøs trombose, refraktær hypotensjon (gjennomsnittlig blodtrykk mindre enn 40 mmHg), moderat eller alvorlig skleredem (større eller lik 20 % av kroppen) overflate), og alvorlig blødning.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Samarbeidspartnere

Qingdao Children's Hospital
Guangxi Maternity and Infant health Hospital
Quanzhou Children's Hospital
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Xiaomei Shao, M.D, Children's Hospital, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Engineering 211

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjølehette (YJW608-04B)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere