A hipotermia biztonságossága és hatékonysága az újszülöttkori hipoxiás-ischaemiás encephalopathia kezelésében
2009. május 1. frissítette: Fudan University
Szelektív fejhűtés enyhe szisztémás hipotermiával újszülöttkori hipoxiás-ischaemiás encephalopathia után: Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat Kínában
A tanulmány célja a szelektív fejhűtés (SHC) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata újszülöttkori hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában (HIE).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipoxiás-ischaemiás encephalopathia (HIE) továbbra is az újszülöttkori halálozás és a hosszú távú fogyatékosság egyik fő oka.
Állatkísérletekből származó adatok az enyhe hipotermia védő hatását mutatták ki az érett és az éretlen agyra egyaránt.
A közelmúltban a kutatási prioritások a padról az ágy mellé kerültek.
Számos tanulmány kimutatta az enyhe-közepes hipotermia agyvédelmének tendenciáját, és az enyhe hipotermia ígéretes kezelésként jelent meg a HIE-ben.
Ezért a kutatók többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot szerveztek HIE újszülött csecsemőknél a szelektív fejhűtés (SHC) enyhe szisztémás hipotermiával kombinálva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
256
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
- Children's Hospital, Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 6 óra (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 órás korig
- Terhességi kor ≥ 36 hét és születési súly ≥ 2500 g
- Apgar-pontszám ≤ 3 1 percnél és ≤ 5 5 percnél, és/vagy köldökzsinórvérgáz pH < 7,0 vagy bázishiány ≤ 16 mmol/L, és/vagy újraélesztés vagy lélegeztetés szükségessége 5 perces korban
- Az encephalopathia klinikai tünetei (görcsrohamok, kóma, rendellenes izomtónus és szabálytalan légzés stb.)
Kizárási kritériumok:
- Jelentős veleszületett rendellenességek
- Fertőzés
- Az indukált agysérülés egyéb etiológiája
- Súlyos vérszegénység (Hb < 120 g/l)
A jogosult csecsemőknél a HIE súlyosságát a Kínai Gyermekgyógyászati Akadémia Újszülött Szövetsége 25 kritériumai szerint értékelték, amelyeket 1986-ban Sarnat és Sarnat 26 alapján módosítottak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Normotermia
A végbél hőmérsékletét 36,0-37,5 C-on tartottuk.
|
|
|
Kísérleti: Hypothermia
A csoport fejét hűtősapkával látták el 72 órán keresztül.
A sapka hőmérséklete 5 és 20 °C között állítható, és a nasopharynxben elhelyezett szervo-vezérelt hőmérséklet-szonda automatikusan szabályozta, hogy a nasopharyngealis hőmérsékletet (34±0,2) °C-on tartsa. Minden csecsemőt szervó alatt szoptattak. - szabályozott sugárzó melegítő és a végbél hőmérsékletét 34,5-35 C-on tartottuk. A fej hűtése a születés után 6 órán belül megkezdődött 72 órán keresztül, majd spontán felmelegedés következett, és a célhőmérséklet elérésének átlagos ideje 2 óra volt.
|
A fejhűtéshez félvezető vízkeringető hűtőberendezést (YJW608-04B, Henyang Radio Manufactory, Hunan, Kína) használtak.
A hipotermiás csoport fejét hűtősapkával látták el 72 órán keresztül.
A sapka hőmérséklete 5 és 20 °C között állítható, és a nasopharynxben elhelyezett szervo-vezérelt hőmérséklet-szonda automatikusan szabályozta, hogy a nasopharyngealis hőmérsékletet (34±0,2) °C-on tartsa. Minden csecsemőt szervó alatt szoptattak. - szabályozott sugárzó melegítő és a végbél hőmérsékletét 34,5-35 C-on tartottuk. A fej hűtése a születés után 6 órán belül megkezdődött 72 órán keresztül, majd spontán felmelegedés következett, és a célhőmérséklet elérésének átlagos ideje 2 óra volt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál
Időkeret: 18 hónap
|
A halálozások száma 18 hónapos korig.
|
18 hónap
|
|
Súlyos idegfejlődési fogyatékosság
Időkeret: 18 hónap
|
A súlyos fogyatékosságot agyi bénulásként (CP) vagy mentális retardációként (MR) határozták meg.
Az MR meghatározása a fejlődési hányados (DQ) <70 volt a Gesell-féle Gyermekfejlődési Skála szerint, a CP pedig a Bruttó Motoros Funkció Osztályozási Rendszer (GMFCS) 3-tól 5-ig terjedő kritériumain alapult.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: 18 hónap
|
A fő nemkívánatos események súlyos aritmiát (II vagy III fokú A-V blokk vagy pitvari vagy kamrai aritmia), nagy vénás trombózis, refrakter hipotenzió (40 Hgmm-nél kisebb átlagos vérnyomás), mérsékelt vagy súlyos szkleredéma (a test 20%-a vagy annál nagyobb). felület) és súlyos vérzés.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xiaomei Shao, M.D, Children's Hospital, Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2009. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- A testhőmérséklet változásai
- Hipoxia, agy
- Agyi ischaemia
- Ischaemia
- Agyi betegségek
- Hypoxia
- Hypothermia
- Hipoxia-ischaemia, agy
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Engineering 211
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .