低温治疗新生儿缺氧缺血性脑病的安全性和有效性
2009年5月1日 更新者：Fudan University
新生儿缺氧缺血性脑病后选择性头部降温联合轻度全身低温：一项在中国进行的多中心随机对照试验
本研究的目的是探讨选择性头部降温 (SHC) 在新生儿缺氧缺血性脑病 (HIE) 中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
缺氧缺血性脑病 (HIE) 仍然是新生儿死亡和长期残疾的主要原因。
来自动物研究的数据表明，轻度低温对成熟和未成熟的大脑都有保护作用。
最近的研究重点已从工作台转移到床边。
几项研究表明，轻度至中度低温的大脑保护趋势和轻度低温已成为 HIE 的一种有前途的治疗方法。
因此，研究者在 HIE 新生儿中组织了一项选择性头部冷却 (SHC) 联合轻度全身低温的多中心随机对照试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
256
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital, Fudan University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6小时 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 长达6小时
- 胎龄 ≥ 36 周且出生体重 ≥ 2500 g
- Apgar 评分 1 分钟时 ≤ 3 和 5 分钟时 ≤ 5，和/或脐带血气 pH < 7.0 或碱缺乏 ≤ 16 mmol/L，和/或 5 分钟时需要复苏或通气
- 脑病的临床体征（抽搐、昏迷、肌张力异常和呼吸不规则等）
排除标准：
- 主要先天异常
- 感染
- 诱发性脑损伤的其他病因
- 严重贫血（Hb < 120 g/L）
根据1986年Sarnat和Sarnat 26修订的中国儿科学会新生儿学会标准25评估HIE严重程度的符合条件的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常温
直肠温度保持在36.0-37.5摄氏度。
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实验性的：低温
该小组在头部周围安装了冷却帽 72 小时。
帽内温度可在5~20°C之间调节，由放置在鼻咽部的伺服控制温度探头自动调节，以保持鼻咽温度在（34±0.2）°C。所有婴儿均在伺服下进行护理-控制辐射加温器，直肠温度保持在 34.5 至 35 摄氏度。出生后 6 小时内开始头部冷却，持续 72 小时，然后自发重新加温，达到目标温度的平均时间为 2 小时。
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采用半导体水循环冷却装置（YJW608-04B，湖南衡阳无线电制造厂）进行机头冷却。
低温组在头部周围戴上冷却帽 72 小时。
帽内温度可在5~20°C之间调节，由放置在鼻咽部的伺服控制温度探头自动调节，以保持鼻咽温度在（34±0.2）°C。所有婴儿均在伺服下进行护理-控制辐射加温器，直肠温度保持在 34.5 至 35 摄氏度。出生后 6 小时内开始头部冷却，持续 72 小时，然后自发重新加温，达到目标温度的平均时间为 2 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：18个月
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18 个月大的死亡人数。
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18个月
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严重的神经发育障碍
大体时间：18个月
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严重残疾被定义为脑瘫（CP）或智力低下（MR）。
MR 的定义是 Gesell 儿童发育量表的发育商数 (DQ) <70，CP 的定义是粗大运动功能分类系统 (GMFCS) 的 3 至 5 级标准。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良事件
大体时间：18个月
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主要不良事件定义为严重心律失常（II 或 III 度 A-V 传导阻滞或房性或室性心律失常）、主要静脉血栓形成、难治性低血压（平均血压低于 40 mmHg）、中度或重度硬肿（大于或等于身体的 20%）表面积）和严重出血。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Xiaomei Shao, M.D、Children's Hospital, Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年5月1日
初级完成 (实际的)
2004年6月1日
研究完成 (实际的)
2005年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月28日
首次发布 (估计)
2009年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月1日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
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