Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af hypotermi til behandling af neonatal hypoxisk-iskæmisk encefalopati

1. maj 2009 opdateret af: Fudan University

Selektiv hovedafkøling med mild systemisk hypotermi efter neonatal hypoxisk-iskæmisk encefalopati: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg i Kina

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​selektiv hovedkøling (SHC) ved neonatal hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE) er fortsat en væsentlig årsag til neonatal død og langvarige handicap. Data fra dyreforsøg har vist beskyttende virkninger af mild hypotermi på både den modne og umodne hjerne. For nylig er forskningsprioriteterne flyttet fra bænk til sengekant. Adskillige undersøgelser har vist en tendens til hjernebeskyttelse af mild til moderat hypotermi, og mild hypotermi har vist sig som en lovende behandling for HIE. Derfor organiserede efterforskerne et multicentreret randomiseret kontrolleret forsøg med selektiv hovedkøling (SHC) kombineret med mild systemisk hypotermi hos HIE-nyfødte spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder op til 6 timer
  • Svangerskabsalder ≥ 36 uger og fødselsvægt ≥ 2500 g
  • Apgar-score ≤ 3 efter 1 minut og ≤ 5 efter 5 minutter og/eller navlestrengsblodgas pH < 7,0 eller basedeficit ≤ 16 mmol/L og/eller behov for genoplivning eller ventilation ved 5 minutters alderen
  • Kliniske tegn på encefalopati (kramper, koma, unormal muskeltonus og uregelmæssig vejrtrækning osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte abnormiteter
  • Infektion
  • Anden ætiologi af induceret hjerneskade
  • Alvorlig anæmi (Hb < 120 g/L)

Kvalificerede spædbørn vurderet for sværhedsgraden af ​​HIE i henhold til kriterierne fra Neonatal Association of Chinese Academy of Pediatrics 25 modificeret fra Sarnat og Sarnat 26 i 1986

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Normotermi
Rektal temperatur blev holdt på 36,0-37,5 grader C.
Eksperimentel: Hypotermi
Gruppen blev udstyret med en kølehætte rundt om hovedet i 72 timer. Temperaturen på hætten kunne justeres mellem 5 og 20 grader C og blev automatisk reguleret af en servostyret temperatursonde placeret i nasopharynx for at holde den nasopharyngeale temperatur på (34±0,2) grader C. Alle spædbørn blev ammet under en servo -kontrolleret strålevarmer, og rektaltemperaturen blev holdt på 34,5 til 35 grader C. Hovedafkøling blev startet inden for 6 timer efter fødslen i 72 timer efterfulgt af spontan genopvarmning, og den gennemsnitlige tid til at nå måltemperaturen var 2 timer.
Enhed: Kølehætte (YJW608-04B)
En halvleder-vandcirkulationskøleanordning (YJW608-04B, Henyang Radio Manufactory, Hunan, Kina) blev brugt til at udføre hovedkøling. Hypotermigruppen blev udstyret med en kølehætte omkring hovedet i 72 timer. Temperaturen på hætten kunne justeres mellem 5 og 20 grader C og blev automatisk reguleret af en servostyret temperatursonde placeret i nasopharynx for at holde den nasopharyngeale temperatur på (34±0,2) grader C. Alle spædbørn blev ammet under en servo -kontrolleret strålevarmer, og rektaltemperaturen blev holdt på 34,5 til 35 grader C. Hovedafkøling blev startet inden for 6 timer efter fødslen i 72 timer efterfulgt af spontan genopvarmning, og den gennemsnitlige tid til at nå måltemperaturen var 2 timer.
Andre navne:
  • YJW608-04B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af dødsfald ved 18 måneders alderen.
18 måneder
Svært neuroudviklingshandicap
Tidsramme: 18 måneder
Svært handicap blev defineret som cerebral parese (CP) eller mental retardering (MR). Definitionen af ​​MR var udviklingskvotient (DQ) <70 af Gesell's Child Development Scale og CP var baseret på kriterierne for et niveau 3 til 5 af Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
Større uønskede hændelser blev defineret som alvorlig arytmi (II eller III grad A-V blok eller atriel eller ventrikulær arytmi), større venøs trombose, refraktær hypotension (gennemsnitligt blodtryk mindre end 40 mmHg), moderat eller svær skleredemer (større eller lig med 20 % af kroppen) overfladeareal) og alvorlig blødning.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

Qingdao Children's Hospital
Guangxi Maternity and Infant health Hospital
Quanzhou Children's Hospital
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaomei Shao, M.D, Children's Hospital, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2009

Først opslået (Skøn)

29. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Engineering 211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kølehætte (YJW608-04B)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner