Seguridad y eficacia de la hipotermia para tratar la encefalopatía hipóxica-isquémica neonatal
1 de mayo de 2009 actualizado por: Fudan University
Enfriamiento selectivo de la cabeza con hipotermia sistémica leve después de la encefalopatía hipóxica-isquémica neonatal: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico en China
El propósito de este estudio es investigar la efectividad y la seguridad del enfriamiento selectivo de la cabeza (SHC) en la encefalopatía hipóxica-isquémica neonatal (HIE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) sigue siendo una de las principales causas de muerte neonatal y discapacidades a largo plazo.
Los datos de estudios en animales han demostrado los efectos protectores de la hipotermia leve tanto en el cerebro maduro como en el inmaduro.
Recientemente, las prioridades de investigación se han trasladado del banco a la cama.
Varios estudios han mostrado una tendencia para la protección cerebral de la hipotermia leve a moderada y la hipotermia leve ha surgido como un tratamiento prometedor para la EHI.
Por lo tanto, los investigadores organizaron un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de enfriamiento selectivo de la cabeza (SHC) combinado con hipotermia sistémica leve en recién nacidos con HIE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital, Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 horas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad hasta 6 horas
- Edad gestacional ≥ 36 semanas y peso al nacer ≥ 2500 g
- Puntaje de Apgar ≤ 3 al minuto y ≤ 5 a los 5 minutos, y/o gases en sangre de cordón pH < 7.0 o déficit de base ≤ 16 mmol/L, y/o necesidad de reanimación o ventilación a los 5 minutos de edad
- Signos clínicos de encefalopatía (convulsiones, coma, tono muscular anormal y respiración irregular, etc.)
Criterio de exclusión:
- Principales anomalías congénitas
- Infección
- Otra etiología del daño cerebral inducido
- Anemia severa (Hb < 120 g/L)
Lactantes elegibles evaluados para la gravedad de la EHI según los criterios de la Asociación Neonatal de la Academia China de Pediatría 25 modificados de Sarnat y Sarnat 26 en 1986
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Normotermia
La temperatura rectal se mantuvo entre 36,0 y 37,5 grados C.
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Experimental: Hipotermia
Al grupo se le colocó un gorro de enfriamiento alrededor de la cabeza durante 72 horas.
La temperatura de la tapa se podía ajustar entre 5 y 20 grados C y se regulaba automáticamente mediante una sonda de temperatura servocontrolada colocada en la nasofaringe para mantener la temperatura nasofaríngea a (34±0,2) grados C. Todos los bebés eran amamantados bajo un servo calentador radiante controlado y la temperatura rectal se mantuvo entre 34,5 y 35 grados C. El enfriamiento de la cabeza se inició dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento durante 72 horas, seguido de un recalentamiento espontáneo y el tiempo promedio para alcanzar la temperatura objetivo fue de 2 horas.
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Se usó un dispositivo de enfriamiento de circulación de agua de semiconductores (YJW608-04B, Henyang Radio Manufactory, Hunan, China) para realizar el enfriamiento de la cabeza.
Al grupo de hipotermia se le colocó un gorro de enfriamiento alrededor de la cabeza durante 72 horas.
La temperatura de la tapa se podía ajustar entre 5 y 20 grados C y se regulaba automáticamente mediante una sonda de temperatura servocontrolada colocada en la nasofaringe para mantener la temperatura nasofaríngea a (34±0,2) grados C. Todos los bebés eran amamantados bajo un servo calentador radiante controlado y la temperatura rectal se mantuvo entre 34,5 y 35 grados C. El enfriamiento de la cabeza se inició dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento durante 72 horas, seguido de un recalentamiento espontáneo y el tiempo promedio para alcanzar la temperatura objetivo fue de 2 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte
Periodo de tiempo: 18 meses
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El número de muertes a los 18 meses de edad.
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18 meses
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Discapacidad severa del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 18 meses
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La discapacidad grave se definió como parálisis cerebral (PC) o retraso mental (MR).
La definición de MR fue cociente de desarrollo (DQ) <70 por la Escala de Desarrollo Infantil de Gesell y CP se basó en los Criterios de un nivel 3 a 5 por el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS).
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los eventos adversos mayores se definieron como arritmia grave (bloqueo A-V de grado II o III o arritmia auricular o ventricular), trombosis venosa mayor, hipotensión refractaria (presión arterial media inferior a 40 mmHg), escleredema moderado o grave (mayor o igual al 20 % del cuerpo). superficie) y sangrado severo.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaomei Shao, M.D, Children's Hospital, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Cambios de temperatura corporal
- Hipoxia, Cerebro
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Enfermedades Cerebrales
- Hipoxia
- Hipotermia
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- Engineering 211
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