Segurança e eficácia da hipotermia para tratar a encefalopatia hipóxico-isquêmica neonatal
1 de maio de 2009 atualizado por: Fudan University
Resfriamento Seletivo da Cabeça com Hipotermia Sistêmica Leve Após Encefalopatia Hipóxico-Isquêmica Neonatal: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado na China
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do resfriamento seletivo da cabeça (SHC) na encefalopatia hipóxico-isquêmica neonatal (EHI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI) continua sendo uma das principais causas de morte neonatal e incapacidades de longo prazo.
Dados de estudos com animais mostraram efeitos protetores da hipotermia leve tanto para o cérebro maduro quanto para o imaturo.
Recentemente, as prioridades de pesquisa mudaram da bancada para a beira do leito.
Vários estudos mostraram uma tendência de proteção cerebral de hipotermia leve a moderada e a hipotermia leve surgiu como um tratamento promissor para EHI.
Portanto, os investigadores organizaram um estudo randomizado controlado multicêntrico de resfriamento seletivo da cabeça (SHC) combinado com hipotermia sistêmica leve em recém-nascidos com EHI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital, Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 horas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade até 6 horas
- Idade gestacional ≥ 36 semanas e peso ao nascer ≥ 2500 g
- Índice de Apgar ≤ 3 em 1 minuto e ≤ 5 em 5 minutos e/ou gasometria umbilical pH < 7,0 ou déficit de base ≤ 16 mmol/L e/ou necessidade de ressuscitação ou ventilação aos 5 minutos de idade
- Sinais clínicos de encefalopatia (convulsões, coma, tônus muscular anormal e respiração irregular, etc.)
Critério de exclusão:
- Principais anomalias congênitas
- Infecção
- Outra etiologia de lesão cerebral induzida
- Anemia grave (Hb < 120 g/L)
Lactentes elegíveis avaliados quanto à gravidade da EHI de acordo com os critérios da Associação Neonatal da Academia Chinesa de Pediatria 25 modificados de Sarnat e Sarnat 26 em 1986
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Normotermia
A temperatura retal foi mantida em 36,0-37,5 graus C.
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Experimental: Hipotermia
O grupo foi colocado com uma touca de resfriamento em volta da cabeça por 72 horas.
A temperatura da tampa pode ser ajustada entre 5 a 20 graus C e foi regulada automaticamente por uma sonda de temperatura servo-controlada colocada na nasofaringe para manter a temperatura nasofaríngea em (34±0,2) graus C. Todos os bebês foram amamentados sob um servo O aquecimento radiante controlado e a temperatura retal foram mantidos entre 34,5 e 35 graus C. O resfriamento da cabeça foi iniciado 6 horas após o nascimento por 72 horas, seguido de reaquecimento espontâneo e o tempo médio para atingir a temperatura alvo foi de 2 horas.
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Um dispositivo semicondutor de resfriamento por circulação de água (YJW608-04B, Henyang Radio Manufactory, Hunan, China) foi usado para conduzir o resfriamento do cabeçote.
O grupo de hipotermia foi colocado com uma touca de resfriamento ao redor da cabeça por 72 horas.
A temperatura da tampa pode ser ajustada entre 5 a 20 graus C e foi regulada automaticamente por uma sonda de temperatura servo-controlada colocada na nasofaringe para manter a temperatura nasofaríngea em (34±0,2) graus C. Todos os bebês foram amamentados sob um servo O aquecimento radiante controlado e a temperatura retal foram mantidos entre 34,5 e 35 graus C. O resfriamento da cabeça foi iniciado 6 horas após o nascimento por 72 horas, seguido de reaquecimento espontâneo e o tempo médio para atingir a temperatura alvo foi de 2 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: 18 meses
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O número de mortes aos 18 meses de idade.
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18 meses
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Incapacidade severa do neurodesenvolvimento
Prazo: 18 meses
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Incapacidade grave foi definida como paralisia cerebral (PC) ou retardo mental (RM).
A definição de RM foi quociente de desenvolvimento (DQ) <70 pela Gesell's Child Development Scale e CP foi baseada nos critérios de nível 3 a 5 do Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos adversos
Prazo: 18 meses
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Eventos adversos maiores foram definidos como arritmia grave (bloqueio A-V grau II ou III ou arritmia atrial ou ventricular), trombose venosa maior, hipotensão refratária (pressão arterial média inferior a 40 mmHg), escleredema moderado ou grave (maior ou igual a 20% do corpo área de superfície) e sangramento grave.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaomei Shao, M.D, Children's Hospital, Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Mudanças de temperatura corporal
- Hipóxia, Cérebro
- Isquemia Cerebral
- Isquemia
- Doenças Cerebrais
- Hipóxia
- Hipotermia
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- Engineering 211
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