Bezpieczeństwo i skuteczność hipotermii w leczeniu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej noworodków
1 maja 2009 zaktualizowane przez: Fudan University
Selektywne chłodzenie głowy z łagodną ogólnoustrojową hipotermią po encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej u noworodków: wieloośrodkowe randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w Chinach
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa selektywnego chłodzenia głowy (SHC) w encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej noworodków (HIE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE) pozostaje główną przyczyną śmierci noworodków i długotrwałej niepełnosprawności.
Dane z badań na zwierzętach wykazały ochronny wpływ łagodnej hipotermii zarówno na dojrzały, jak i niedojrzały mózg.
Ostatnio priorytety badawcze przesunęły się z ławki na łóżko.
Kilka badań wykazało tendencję do ochrony mózgu przez łagodną do umiarkowanej hipotermię, a łagodna hipotermia okazała się obiecującym sposobem leczenia HIE.
Dlatego badacze zorganizowali wieloośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną próbę selektywnego chłodzenia głowy (SHC) w połączeniu z łagodną ogólnoustrojową hipotermią u noworodków z HIE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
256
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
- Children's Hospital, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 godzin (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek do 6 godzin
- Wiek ciążowy ≥ 36 tygodni i masa urodzeniowa ≥ 2500 g
- Punktacja Apgar ≤ 3 w 1. minucie i ≤ 5 w 5. minucie i/lub gazometria krwi pępowinowej pH < 7,0 lub deficyt zasad ≤ 16 mmol/l i/lub potrzeba resuscytacji lub wentylacji w 5 minucie
- Objawy kliniczne encefalopatii (drgawki, śpiączka, nieprawidłowe napięcie mięśniowe i nieregularny oddech itp.)
Kryteria wyłączenia:
- Główne wady wrodzone
- Infekcja
- Inna etiologia indukowanego uszkodzenia mózgu
- Ciężka niedokrwistość (Hb < 120 g/l)
Kwalifikujące się niemowlęta oceniane pod kątem ciężkości HIE zgodnie z kryteriami Stowarzyszenia Noworodków Chińskiej Akademii Pediatrii 25 zmodyfikowanymi na podstawie Sarnat i Sarnat 26 w 1986 r.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Normotermia
Temperaturę w odbycie utrzymywano na poziomie 36,0-37,5 st. C.
|
|
|
Eksperymentalny: Hipotermia
Grupie założono czepek chłodzący wokół głowy na 72 godziny.
Temperaturę nasadki można było regulować w zakresie od 5 do 20 stopni C i była ona automatycznie regulowana przez sterowaną serwomechanizmem sondę temperatury umieszczoną w nosogardzieli w celu utrzymania temperatury w nosogardzieli na poziomie (34 ± 0,2) stopnia C. Wszystkie niemowlęta były karmione pod serwomechanizmem kontrolowanego promiennika ciepła i temperaturę w odbycie utrzymywano na poziomie 34,5 do 35 stopni C. Chłodzenie głowy rozpoczęto w ciągu 6 godzin po urodzeniu przez 72 godziny, po czym następowało spontaniczne ponowne ogrzanie, a średni czas osiągnięcia temperatury docelowej wynosił 2 godziny.
|
Do chłodzenia głowicy zastosowano półprzewodnikowe urządzenie chłodzące z cyrkulacją wody (YJW608-04B, Henyang Radio Manufactory, Hunan, Chiny).
Grupie poddanej hipotermii założono czepek chłodzący wokół głowy na 72 godziny.
Temperaturę nasadki można było regulować w zakresie od 5 do 20 stopni C i była ona automatycznie regulowana przez sterowaną serwomechanizmem sondę temperatury umieszczoną w nosogardzieli w celu utrzymania temperatury w nosogardzieli na poziomie (34 ± 0,2) stopnia C. Wszystkie niemowlęta były karmione pod serwomechanizmem kontrolowanego promiennika ciepła i temperaturę w odbycie utrzymywano na poziomie 34,5 do 35 stopni C. Chłodzenie głowy rozpoczęto w ciągu 6 godzin po urodzeniu przez 72 godziny, po czym następowało spontaniczne ponowne ogrzanie, a średni czas osiągnięcia temperatury docelowej wynosił 2 godziny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba zgonów do 18 miesiąca życia.
|
18 miesięcy
|
|
Ciężka niepełnosprawność neurorozwojowa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ciężką niepełnosprawność zdefiniowano jako mózgowe porażenie dziecięce (CP) lub upośledzenie umysłowe (MR).
Definicja MR to iloraz rozwoju (DQ) <70 według Skali Rozwoju Dziecka Gesella, a CP została oparta na Kryteriach poziomu od 3 do 5 w Systemie Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS).
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Główne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako ciężkie zaburzenia rytmu (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia lub przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu), duża zakrzepica żylna, oporne na leczenie niedociśnienie (średnie ciśnienie krwi poniżej 40 mmHg), umiarkowany lub ciężki obrzęk twardziny (większy lub równy 20% powierzchni ciała) i ciężkie krwawienie.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiaomei Shao, M.D, Children's Hospital, Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 maja 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2009
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zmiany temperatury ciała
- Niedotlenienie, mózg
- Niedokrwienie mózgu
- Niedokrwienie
- Choroby mózgu
- Niedotlenienie
- Hipotermia
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
Inne numery identyfikacyjne badania
- Engineering 211
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .