Безопасность и эффективность гипотермии для лечения неонатальной гипоксически-ишемической энцефалопатии
1 мая 2009 г. обновлено: Fudan University
Селективное охлаждение головы с легкой системной гипотермией после неонатальной гипоксически-ишемической энцефалопатии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в Китае
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности селективного охлаждения головы (SHC) при неонатальной гипоксически-ишемической энцефалопатии (ГИЭ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ) остается основной причиной неонатальной смертности и длительной инвалидности.
Данные исследований на животных показали защитное действие легкой гипотермии как на зрелый, так и на незрелый мозг.
В последнее время приоритеты исследований переместились со скамьи на прикроватную тумбочку.
Несколько исследований показали тенденцию к защите головного мозга от легкой до умеренной гипотермии, и легкая гипотермия стала перспективным методом лечения ГИЭ.
Поэтому исследователи организовали многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование селективного охлаждения головы (SHC) в сочетании с легкой системной гипотермией у новорожденных с ГИЭ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
256
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Children's Hospital, Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 часов (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст до 6 часов
- Гестационный возраст ≥ 36 недель и масса тела при рождении ≥ 2500 г.
- Оценка по шкале Апгар ≤ 3 через 1 минуту и ≤ 5 через 5 минут, и/или pH газа пуповинной крови < 7,0, или дефицит оснований ≤ 16 ммоль/л, и/или потребность в реанимации или вентиляции в возрасте 5 минут
- Клинические признаки энцефалопатии (судороги, кома, нарушение мышечного тонуса и нарушение дыхания и т.д.)
Критерий исключения:
- Основные врожденные аномалии
- Инфекционное заболевание
- Другая этиология индуцированной черепно-мозговой травмы
- Тяжелая анемия (Hb < 120 г/л)
Подходящие младенцы, оцененные по степени тяжести ГИЭ в соответствии с критериями неонатальной ассоциации Китайской академии педиатрии 25, измененными на основе Sarnat и Sarnat 26 в 1986 г.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нормотермия
Ректальная температура поддерживалась на уровне 36,0-37,5°С.
|
|
|
Экспериментальный: Гипотермия
Группе надевали охлаждающую шапочку на голову на 72 часа.
Температуру колпачка можно было регулировать в пределах от 5 до 20°C, и она автоматически регулировалась сервоприводным температурным датчиком, помещенным в носоглотку для поддержания носоглоточной температуры на уровне (34±0,2)°C. Всех младенцев кормили под сервоприводом. с контролируемым лучистым обогревателем, а ректальную температуру поддерживали на уровне от 34,5 до 35°C. Охлаждение головы начинали в течение 6 часов после рождения в течение 72 часов с последующим спонтанным повторным согреванием, и среднее время достижения целевой температуры составляло 2 часа.
|
Для охлаждения головки использовалось полупроводниковое устройство охлаждения с циркуляцией воды (YJW608-04B, Henyang Radio Manufactory, Хунань, Китай).
Группе гипотермии надевали охлаждающую шапочку на голову на 72 часа.
Температуру колпачка можно было регулировать в пределах от 5 до 20°C, и она автоматически регулировалась сервоприводным температурным датчиком, помещенным в носоглотку для поддержания носоглоточной температуры на уровне (34±0,2)°C. Всех младенцев кормили под сервоприводом. с контролируемым лучистым обогревателем, а ректальную температуру поддерживали на уровне от 34,5 до 35°C. Охлаждение головы начинали в течение 6 часов после рождения в течение 72 часов с последующим спонтанным повторным согреванием, и среднее время достижения целевой температуры составляло 2 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Число умерших к 18-месячному возрасту.
|
18 месяцев
|
|
Тяжелая неврологическая инвалидность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Тяжелая инвалидность определялась как детский церебральный паралич (ДЦП) или умственная отсталость (ЗУ).
Определением MR был коэффициент развития (DQ) <70 по шкале развития ребенка Гезелла, а CP был основан на критериях уровня 3–5 по Системе классификации функций крупной моторики (GMFCS).
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Основные нежелательные явления определялись как тяжелая аритмия (AV-блокада II или III степени, предсердная или желудочковая аритмия), большой венозный тромбоз, рефрактерная гипотензия (среднее артериальное давление менее 40 мм рт. площадь поверхности) и сильное кровотечение.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Xiaomei Shao, M.D, Children's Hospital, Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 мая 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2009 г.
Последняя проверка
1 мая 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Изменения температуры тела
- Гипоксия, мозг
- Ишемия головного мозга
- Ишемия
- Заболевания головного мозга
- Гипоксия
- Гипотермия
- Гипоксия-ишемия головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- Engineering 211
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .