Bezpečnost a účinnost hypotermie k léčbě neonatální hypoxicko-ischemické encefalopatie
1. května 2009 aktualizováno: Fudan University
Selektivní chlazení hlavy s mírnou systémovou hypotermií po novorozenecké hypoxicko-ischemické encefalopatii: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie v Číně
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost selektivního chlazení hlavy (SHC) u neonatální hypoxicko-ischemické encefalopatie (HIE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypoxicko-ischemická encefalopatie (HIE) zůstává hlavní příčinou úmrtí novorozenců a dlouhodobých postižení.
Údaje ze studií na zvířatech prokázaly ochranné účinky mírné hypotermie na zralý i nezralý mozek.
V poslední době se priority výzkumu přesunuly z lavice na postel.
Několik studií ukázalo trend ochrany mozku u mírné až střední hypotermie a mírná hypotermie se ukázala jako slibná léčba HIE.
Výzkumníci proto zorganizovali multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii selektivního chlazení hlavy (SHC) v kombinaci s mírnou systémovou hypotermií u novorozenců s HIE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
256
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
- Children's Hospital, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 hodin (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stáří až 6 hodin
- Gestační věk ≥ 36 týdnů a porodní hmotnost ≥ 2500 g
- Apgar skóre ≤ 3 za 1 minutu a ≤ 5 za 5 minut a/nebo pH plynů z pupečníkové krve < 7,0 nebo deficit báze ≤ 16 mmol/l a/nebo potřeba resuscitace nebo ventilace ve věku 5 minut
- Klinické příznaky encefalopatie (záchvaty, kóma, abnormální svalový tonus a nepravidelné dýchání atd.)
Kritéria vyloučení:
- Závažné vrozené vady
- Infekce
- Jiná etiologie indukovaného poranění mozku
- Těžká anémie (Hb < 120 g/l)
U způsobilých kojenců byla hodnocena závažnost HIE podle kritérií Novorozenecké asociace Čínské akademie pediatrie 25 modifikovaných z Sarnat a Sarnat 26 v roce 1986
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Normotermie
Rektální teplota byla udržována na 36,0-37,5 °C.
|
|
|
Experimentální: Podchlazení
Skupina byla opatřena chladicí čepicí kolem hlavy po dobu 72 hodin.
Teplotu uzávěru bylo možné nastavit mezi 5 až 20 °C a byla automaticky regulována servo řízenou teplotní sondou umístěnou v nosohltanu, aby se udržela nosohltanová teplota na (34±0,2) °C. Všichni kojenci byli kojeni pod servomotorem - řízený sálavý ohřívač a rektální teplota byla udržována na 34,5 až 35 °C. Chlazení hlavy bylo zahájeno do 6 hodin po porodu po dobu 72 hodin, následovalo spontánní opětovné zahřátí a průměrná doba dosažení cílové teploty byla 2 hodiny.
|
K chlazení hlavy bylo použito polovodičové chladicí zařízení pro cirkulaci vody (YJW608-04B, Henyang Radio Manufactory, Hunan, Čína).
Skupina s hypotermií byla opatřena chladicí čepicí kolem hlavy po dobu 72 hodin.
Teplotu uzávěru bylo možné nastavit mezi 5 až 20 °C a byla automaticky regulována servo řízenou teplotní sondou umístěnou v nosohltanu, aby se udržela nosohltanová teplota na (34±0,2) °C. Všichni kojenci byli kojeni pod servomotorem - řízený sálavý ohřívač a rektální teplota byla udržována na 34,5 až 35 °C. Chlazení hlavy bylo zahájeno do 6 hodin po porodu po dobu 72 hodin, následovalo spontánní opětovné zahřátí a průměrná doba dosažení cílové teploty byla 2 hodiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet úmrtí do 18 měsíců věku.
|
18 měsíců
|
|
Těžké neurovývojové postižení
Časové okno: 18 měsíců
|
Těžké postižení bylo definováno jako dětská mozková obrna (CP) nebo mentální retardace (MR).
Definice MR byla vývojový kvocient (DQ) <70 podle Gesell's Child Development Scale a CP byla založena na kritériích úrovně 3 až 5 podle systému klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS).
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 18 měsíců
|
Závažné nežádoucí příhody byly definovány jako závažná arytmie (blok II nebo III stupně A-V nebo síňová nebo komorová arytmie), velká žilní trombóza, refrakterní hypotenze (průměrný krevní tlak nižší než 40 mmHg), středně těžký nebo těžký skleredém (větší nebo rovný 20 % těla povrchová plocha) a závažné krvácení.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiaomei Shao, M.D, Children's Hospital, Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. května 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Změny tělesné teploty
- Hypoxie, mozek
- Ischemie mozku
- Ischemie
- Onemocnění mozku
- Hypoxie
- Podchlazení
- Hypoxie-ischémie, mozek
Další identifikační čísla studie
- Engineering 211
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .