Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de l'hypothermie pour traiter l'encéphalopathie hypoxique-ischémique néonatale

1 mai 2009 mis à jour par: Fudan University

Refroidissement sélectif de la tête avec hypothermie systémique légère après une encéphalopathie hypoxique-ischémique néonatale : un essai contrôlé randomisé multicentrique en Chine

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du refroidissement sélectif de la tête (SHC) dans l'encéphalopathie hypoxique-ischémique néonatale (HIE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI) reste une cause majeure de décès néonatal et d'incapacités à long terme. Les données d'études animales ont montré des effets protecteurs d'une hypothermie légère sur le cerveau mature et immature. Récemment, les priorités de recherche sont passées du laboratoire au chevet du patient. Plusieurs études ont montré une tendance à la protection du cerveau de l'hypothermie légère à modérée et l'hypothermie légère est apparue comme un traitement prometteur pour l'EHI. Par conséquent, les chercheurs ont organisé un essai contrôlé randomisé multicentrique de refroidissement sélectif de la tête (SHC) combiné à une hypothermie systémique légère chez les nouveau-nés HIE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

256

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Children's Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vieillissement jusqu'à 6 heures
  • Âge gestationnel ≥ 36 semaines et poids à la naissance ≥ 2500 g
  • Score d'Apgar ≤ 3 à 1 minute et ≤ 5 à 5 minutes, et/ou pH gazeux du sang de cordon < 7,0 ou déficit en bases ≤ 16 mmol/L, et/ou besoin de réanimation ou de ventilation à l'âge de 5 minutes
  • Signes cliniques d'encéphalopathie (convulsions, coma, tonus musculaire anormal et respiration irrégulière, etc.)

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales majeures
  • Infection
  • Autre étiologie des lésions cérébrales induites
  • Anémie sévère (Hb < 120 g/L)

Nourrissons éligibles évalués pour la gravité de l'EHI selon les critères de l'Association néonatale de l'Académie chinoise de pédiatrie 25 modifiés à partir de Sarnat et Sarnat 26 en 1986

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Normothermie
La température rectale a été maintenue à 36,0-37,5 degrés C.
Expérimental: Hypothermie
Le groupe a été équipé d'un capuchon de refroidissement autour de la tête pendant 72 heures. La température du capuchon pouvait être ajustée entre 5 et 20 degrés C et était automatiquement régulée par une sonde de température asservie placée dans le nasopharynx pour maintenir la température nasopharyngée à (34 ± 0,2) degré C. Tous les nourrissons ont été allaités sous un servo -réchauffeur radiant contrôlé et la température rectale a été maintenue entre 34,5 et 35 degrés C. Le refroidissement de la tête a commencé dans les 6 heures suivant la naissance pendant 72 heures, suivi d'un réchauffement spontané et le temps moyen pour atteindre la température cible était de 2 heures.
Dispositif: Bouchon de refroidissement (YJW608-04B)
Un dispositif de refroidissement à circulation d'eau à semi-conducteurs (YJW608-04B, Henyang Radio Manufactory, Hunan, Chine) a été utilisé pour effectuer le refroidissement de la tête. Le groupe d'hypothermie a été équipé d'un bonnet de refroidissement autour de la tête pendant 72 heures. La température du capuchon pouvait être ajustée entre 5 et 20 degrés C et était automatiquement régulée par une sonde de température asservie placée dans le nasopharynx pour maintenir la température nasopharyngée à (34 ± 0,2) degré C. Tous les nourrissons ont été allaités sous un servo -réchauffeur radiant contrôlé et la température rectale a été maintenue entre 34,5 et 35 degrés C. Le refroidissement de la tête a commencé dans les 6 heures suivant la naissance pendant 72 heures, suivi d'un réchauffement spontané et le temps moyen pour atteindre la température cible était de 2 heures.
Autres noms:
  • YJW608-04B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 18 mois
Le nombre de décès à 18 mois.
18 mois
Handicap neurodéveloppemental sévère
Délai: 18 mois
L'incapacité grave était définie comme une paralysie cérébrale (PC) ou un retard mental (RM). La définition de MR était le quotient de développement (DQ) <70 selon l'échelle de développement de l'enfant de Gesell et le CP était basé sur les critères d'un niveau 3 à 5 selon le système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS).
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables majeurs
Délai: 18 mois
Les événements indésirables majeurs ont été définis comme une arythmie sévère (bloc AV de degré II ou III ou arythmie auriculaire ou ventriculaire), une thrombose veineuse majeure, une hypotension réfractaire (pression artérielle moyenne inférieure à 40 mmHg), un sclérœdème modéré ou sévère (supérieur ou égal à 20 % du corps surface) et des saignements importants.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Collaborateurs

Qingdao Children's Hospital
Guangxi Maternity and Infant health Hospital
Quanzhou Children's Hospital
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiaomei Shao, M.D, Children's Hospital, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2009

Première publication (Estimation)

29 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Engineering 211

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner