Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av hypotermi för att behandla neonatal hypoxisk-ischemisk encefalopati

1 maj 2009 uppdaterad av: Fudan University

Selektiv huvudkylning med mild systemisk hypotermi efter neonatal hypoxisk-ischemisk encefalopati: en multicenter randomiserad kontrollerad studie i Kina

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av selektiv huvudkylning (SHC) vid neonatal hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE) är fortfarande en viktig orsak till neonatal död och långvariga funktionshinder. Data från djurstudier har visat skyddande effekter av mild hypotermi på både den mogna och omogna hjärnan. Nyligen har forskningsprioriteringar flyttats från bänk till säng. Flera studier har visat en trend för hjärnskydd av mild till måttlig hypotermi och mild hypotermi har dykt upp som en lovande behandling för HIE. Därför organiserade utredarna en multicentrerad randomiserad kontrollerad studie av selektiv huvudkylning (SHC) kombinerat med mild systemisk hypotermi hos HIE-nyfödda spädbarn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 timmar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder upp till 6 timmar
  • Graviditetsålder ≥ 36 veckor och födelsevikt ≥ 2500 g
  • Apgar-poäng ≤ 3 efter 1 minut och ≤ 5 efter 5 minuter, och/eller navelsträngsblodgas pH < 7,0 eller basunderskott ≤ 16 mmol/L, och/eller behov av återupplivning eller ventilation vid 5 minuters ålder
  • Kliniska tecken på encefalopati (kramper, koma, onormal muskeltonus och oregelbunden andning, etc)

Exklusions kriterier:

  • Stora medfödda abnormiteter
  • Infektion
  • Annan etiologi för inducerad hjärnskada
  • Allvarlig anemi (Hb < 120 g/L)

Berättigade spädbarn bedömda för svårighetsgraden av HIE enligt kriterierna från Neonatal Association of Chinese Academy of Pediatrics 25 modifierad från Sarnat och Sarnat 26 1986

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Normotermi
Rektal temperatur hölls vid 36,0-37,5 grader C.
Experimentell: Hypotermi
Gruppen försågs med en kylmössa runt huvudet i 72 timmar. Temperaturen på locket kunde justeras mellan 5 och 20 grader C och reglerades automatiskt av en servokontrollerad temperatursond placerad i nasofarynxen för att bibehålla nasofarynxtemperaturen vid (34±0,2) grader C. Alla spädbarn ammades under en servo -kontrollerad strålningsvärmare och rektaltemperaturen hölls vid 34,5 till 35 grader C. Huvudkylning påbörjades inom 6 timmar efter födseln under 72 timmar följt av spontan återuppvärmning och den genomsnittliga tiden för att nå måltemperaturen var 2 timmar.
Enhet: Kyllock (YJW608-04B)
En kylanordning för halvledarvattencirkulation (YJW608-04B, Henyang Radio Manufactory, Hunan, Kina) användes för att utföra huvudkylning. Hypotermigruppen försågs med en kylmössa runt huvudet i 72 timmar. Temperaturen på locket kunde justeras mellan 5 och 20 grader C och reglerades automatiskt av en servokontrollerad temperatursond placerad i nasofarynxen för att bibehålla nasofarynxtemperaturen vid (34±0,2) grader C. Alla spädbarn ammades under en servo -kontrollerad strålningsvärmare och rektaltemperaturen hölls vid 34,5 till 35 grader C. Huvudkylning påbörjades inom 6 timmar efter födseln under 72 timmar följt av spontan återuppvärmning och den genomsnittliga tiden för att nå måltemperaturen var 2 timmar.
Andra namn:
  • YJW608-04B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 18 månader
Antalet döda vid 18 månaders ålder.
18 månader
Svår neuroutvecklingsstörning
Tidsram: 18 månader
Allvarlig funktionsnedsättning definierades som cerebral pares (CP) eller mental retardation (MR). Definitionen av MR var utvecklingskvot (DQ) <70 enligt Gesells Child Development Scale och CP baserades på kriterierna för en nivå 3 till 5 av Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större negativa händelser
Tidsram: 18 månader
Större biverkningar definierades som svår arytmi (II eller III grad A-V block eller atriell eller ventrikulär arytmi), större venös trombos, refraktär hypotoni (medelblodtryck mindre än 40 mmHg), måttlig eller svår skleredem (större eller lika med 20 % av kroppen ytarea) och svår blödning.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Samarbetspartners

Qingdao Children's Hospital
Guangxi Maternity and Infant health Hospital
Quanzhou Children's Hospital
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Utredare

  • Studiestol: Xiaomei Shao, M.D, Children's Hospital, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2009

Första postat (Uppskatta)

29 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Engineering 211

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxisk-ischemisk encefalopati

Kliniska prövningar på Kyllock (YJW608-04B)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera