Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypotermian turvallisuus ja teho vastasyntyneiden hypoksi-iskeemisen enkefalopatian hoidossa

perjantai 1. toukokuuta 2009 päivittänyt: Fudan University

Selektiivinen pään jäähdytys lievällä systeemisellä hypotermialla vastasyntyneen hypoksisen-iskeemisen enkefalopatian jälkeen: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Kiinassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia selektiivisen pään jäähdytyksen (SHC) tehokkuutta ja turvallisuutta vastasyntyneen hypoksis-iskeemisessä enkefalopatiassa (HIE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoksis-iskeeminen enkefalopatia (HIE) on edelleen suuri syy vastasyntyneiden kuolemaan ja pitkäaikaisiin vammoihin. Eläinkokeista saadut tiedot ovat osoittaneet lievän hypotermian suojaavia vaikutuksia sekä kypsiin että epäkypsiin aivoihin. Viime aikoina tutkimuksen painopisteet ovat siirtyneet penkiltä sängyn viereen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet suuntauksen aivojen suojaamiseen lievältä tai keskivaikealta hypotermialta, ja lievä hypotermia on noussut lupaavaksi hoidoksi HIE:lle. Siksi tutkijat järjestivät monikeskeisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen selektiivisestä pään jäähdytyksestä (SHC) yhdistettynä lievään systeemiseen hypotermiaan HIE-vastasyntyneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

256

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
        • Children's Hospital, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 tuntia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä jopa 6 tuntia
  • Raskausaika ≥ 36 viikkoa ja syntymäpaino ≥ 2500 g
  • Apgar-pisteet ≤ 3 1 minuutin kohdalla ja ≤ 5 5 minuutin kohdalla ja/tai napanuoraverikaasun pH < 7,0 tai emäsvaje ≤ 16 mmol/L ja/tai elvytys- tai ventilaatiotarve 5 minuutin iässä
  • Enkefalopatian kliiniset oireet (kohtaukset, kooma, epänormaali lihasjänteys ja epäsäännöllinen hengitys jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuret synnynnäiset poikkeavuudet
  • Infektio
  • Indusoidun aivovaurion muu etiologia
  • Vaikea anemia (Hb < 120 g/l)

Tukikelpoisten imeväisten HIE:n vakavuus on arvioitu Kiinan lastenlääkäriakatemian vastasyntyneiden liiton 25 kriteerien mukaan, joka on muutettu Sarnatista ja Sarnatista 26 vuonna 1986

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normotermia
Peräsuolen lämpötila pidettiin 36,0-37,5 asteessa.
Kokeellinen: Hypotermia
Ryhmälle laitettiin jäähdytyshattu pään ympärille 72 tunniksi. Korkin lämpötilaa voitiin säätää välillä 5-20 astetta, ja sitä säädettiin automaattisesti nenänieluun sijoitetulla servo-ohjatulla lämpötila-anturilla pitämään nenänielun lämpötila (34±0,2) asteessa. Kaikki vauvat saivat imetyksen servon alla. -ohjattu säteilylämmitin ja peräsuolen lämpötila pidettiin 34,5-35 asteessa. Pään jäähdytys aloitettiin 6 tunnin sisällä syntymästä 72 tunnin ajan, mitä seurasi spontaani uudelleenlämmitys ja keskimääräinen aika tavoitelämpötilan saavuttamiseen oli 2 tuntia.
Laite: Jäähdytyskansi (YJW608-04B)
Pään jäähdyttämiseen käytettiin puolijohdevesikiertojäähdytyslaitetta (YJW608-04B, Henyang Radio Manufactory, Hunan, Kiina). Hypotermiaryhmä varustettiin jäähdytyskorkilla pään ympärille 72 tunniksi. Korkin lämpötilaa voitiin säätää välillä 5-20 astetta, ja sitä säädettiin automaattisesti nenänieluun sijoitetulla servo-ohjatulla lämpötila-anturilla pitämään nenänielun lämpötila (34±0,2) asteessa. Kaikki vauvat saivat imetyksen servon alla. -ohjattu säteilylämmitin ja peräsuolen lämpötila pidettiin 34,5-35 asteessa. Pään jäähdytys aloitettiin 6 tunnin sisällä syntymästä 72 tunnin ajan, mitä seurasi spontaani uudelleenlämmitys ja keskimääräinen aika tavoitelämpötilan saavuttamiseen oli 2 tuntia.
Muut nimet:
  • YJW608-04B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kuolleiden määrä 18 kuukauden iässä.
18 kuukautta
Vaikea neurologinen kehitysvamma
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vaikea vamma määriteltiin aivohalvaukseksi (CP) tai kehitysvammaiseksi (MR). MR:n määritelmä oli kehitysosuus (DQ) <70 Gesellin lapsen kehitysasteikolla ja CP perustui bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) kriteereihin tasolle 3–5.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tärkeimmät haittatapahtumat määriteltiin vaikeaksi rytmihäiriöiksi (II tai III asteen A-V-katkos tai eteis- tai kammiorytmihäiriö), suuri laskimotukos, refraktorinen hypotensio (keskimääräinen verenpaine alle 40 mmHg), kohtalainen tai vaikea skleredeema (yli tai yhtä suuri kuin 20 % kehosta pinta-ala) ja vakava verenvuoto.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Yhteistyökumppanit

Qingdao Children's Hospital
Guangxi Maternity and Infant health Hospital
Quanzhou Children's Hospital
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiaomei Shao, M.D, Children's Hospital, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Engineering 211

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa