Sicherheit und Wirksamkeit der Hypothermie zur Behandlung neonataler hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie
1. Mai 2009 aktualisiert von: Fudan University
Selektive Kopfkühlung mit leichter systemischer Hypothermie nach neonataler hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie in China
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der selektiven Kopfkühlung (SHC) bei neonataler hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HIE) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE) ist nach wie vor eine der Hauptursachen für den Tod von Neugeborenen und langfristige Behinderungen.
Daten aus Tierversuchen haben eine schützende Wirkung einer leichten Unterkühlung sowohl auf das reife als auch auf das unreife Gehirn gezeigt.
In jüngster Zeit haben sich die Forschungsprioritäten vom Labor zum Krankenbett verlagert.
Mehrere Studien haben einen Trend zum Schutz des Gehirns bei leichter bis mittelschwerer Unterkühlung gezeigt und eine leichte Unterkühlung hat sich als vielversprechende Behandlung für HIE herausgestellt.
Daher organisierten die Forscher eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur selektiven Kopfkühlung (SHC) in Kombination mit leichter systemischer Hypothermie bei HIE-Neugeborenen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
256
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital, Fudan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 6 Stunden (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter bis zu 6 Stunden
- Gestationsalter ≥ 36 Wochen und Geburtsgewicht ≥ 2500 g
- Apgar-Score ≤ 3 nach 1 Minute und ≤ 5 nach 5 Minuten und/oder pH-Wert des Nabelschnurblutgases < 7,0 oder Basendefizit ≤ 16 mmol/L und/oder Notwendigkeit einer Wiederbelebung oder Beatmung im Alter von 5 Minuten
- Klinische Anzeichen einer Enzephalopathie (Anfälle, Koma, abnormaler Muskeltonus und unregelmäßige Atmung usw.)
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende angeborene Anomalien
- Infektion
- Andere Ätiologie einer induzierten Hirnverletzung
- Schwere Anämie (Hb < 120 g/L)
Geeignete Säuglinge wurden gemäß den Kriterien der Neonatal Association of Chinese Academy of Pediatrics 25, abgeändert von Sarnat und Sarnat 26 aus dem Jahr 1986, auf den Schweregrad der HIE untersucht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Normothermie
Die Rektaltemperatur wurde bei 36,0–37,5 °C gehalten.
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Experimental: Unterkühlung
Der Gruppe wurde 72 Stunden lang eine Kühlkappe um den Kopf angelegt.
Die Temperatur der Kappe konnte zwischen 5 und 20 °C eingestellt werden und wurde automatisch durch einen servogesteuerten Temperaturfühler im Nasopharynx reguliert, um die Nasopharynxtemperatur bei (34 ± 0,2) °C zu halten. Alle Säuglinge wurden unter einem Servo gestillt -kontrollierter Strahlungswärmer und die Rektaltemperatur wurde bei 34,5 bis 35 Grad C gehalten. Die Kopfkühlung wurde innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt für 72 Stunden begonnen, gefolgt von einer spontanen Wiedererwärmung und die durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen der Zieltemperatur betrug 2 Stunden.
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Zur Kopfkühlung wurde ein Halbleiter-Wasserzirkulationskühlgerät (YJW608-04B, Henyang Radio Manufactory, Hunan, China) verwendet.
Der Hypothermie-Gruppe wurde 72 Stunden lang eine Kühlkappe um den Kopf angelegt.
Die Temperatur der Kappe konnte zwischen 5 und 20 °C eingestellt werden und wurde automatisch durch einen servogesteuerten Temperaturfühler im Nasopharynx reguliert, um die Nasopharynxtemperatur bei (34 ± 0,2) °C zu halten. Alle Säuglinge wurden unter einem Servo gestillt -kontrollierter Strahlungswärmer und die Rektaltemperatur wurde bei 34,5 bis 35 Grad C gehalten. Die Kopfkühlung wurde innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt für 72 Stunden begonnen, gefolgt von einer spontanen Wiedererwärmung und die durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen der Zieltemperatur betrug 2 Stunden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Zahl der Todesfälle im Alter von 18 Monaten.
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18 Monate
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Schwere neurologische Entwicklungsstörung
Zeitfenster: 18 Monate
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Eine schwere Behinderung wurde als Zerebralparese (CP) oder geistige Behinderung (MR) definiert.
Die Definition von MR war ein Entwicklungsquotient (DQ) <70 nach der Child Development Scale von Gesell und CP basierte auf den Kriterien einer Stufe 3 bis 5 nach dem Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
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Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden schwere Arrhythmien (AV-Block II. oder III. Grades oder atriale oder ventrikuläre Arrhythmien), schwere Venenthrombosen, refraktäre Hypotonie (mittlerer Blutdruck unter 40 mmHg), mittelschwere oder schwere Sklerödeme (größer oder gleich 20 % des Körpers) definiert Oberfläche) und starke Blutungen.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Xiaomei Shao, M.D, Children's Hospital, Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Mai 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2009
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Änderungen der Körpertemperatur
- Hypoxie, Gehirn
- Ischämie des Gehirns
- Ischämie
- Erkrankungen des Gehirns
- Hypoxie
- Unterkühlung
- Hypoxie-Ischämie, Gehirn
Andere Studien-ID-Nummern
- Engineering 211
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