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ラパキスタット酢酸塩への曝露後の肝細胞傷害に関連する薬理ゲノム因子の症例対照研究

2012年5月23日 更新者：Takeda

ラパキスタット酢酸塩への曝露後の肝細胞傷害に関連する薬理ゲノム因子を特定するための修正症例対照研究

この研究の目的は、ラパキスタット酢酸塩誘発性肝異常のメカニズムに対する遺伝的寄与を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、酢酸ラパキスタットへの曝露後にアラニンアミノトランスフェラーゼおよびビリルビン異常を経験した被験者における遺伝子型と表現型の関連を調査するための修正症例対照研究です。

ラパキスタット酢酸塩への曝露後に重大な生化学的肝障害を経験した被験者（症例）の DNA プロファイルが、公的データベースから取得した事前に遺伝子型特定された未治療の個人（対照）の集団と比較されます。 ラパキスタット酢酸塩の研究中に肝障害を起こした被験者の DNA は、ラパキスタット酢酸塩への曝露がなかった場合に保存されます。 ラパキスタット酢酸塩に曝露された被験者のデータが目的の遺伝子マーカーの存在を示している場合、非曝露被験者から保存されている DNA を分析してシグナルをさらに調査します。 インフォームドコンセントが得られた後、全血サンプル 10 mL をプラスチック製の K2EDTA チューブに採取します。

各被験者は、研究関連の手順を受ける前に、インフォームドコンセント文書に署名します。 各被験者から 10 mL の全血サンプルを 1 つ採取します。 抽出された DNA は、全ゲノム スキャン アプローチおよび候補遺伝子アプローチを使用して分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

66

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ラパキスタット酢酸塩の第2相および第3相臨床試験に参加した被験者

説明

包含基準:

  • 正常の上限の5倍以上のアラニンアミノトランスフェラーゼレベル、または正常の上限の3倍以上のアラニンアミノトランスフェラーゼと正常の上限の2倍以上のビリルビンの同時上昇を経験したことがある。ラパキスタット酢酸塩の臨床研究に参加している間は正常でした。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ラパキスタット酢酸塩の参加者
他の：薬理ゲノム全血サンプリング
10 mL、全血、訪問 2 のサンプル 1 つ
他の名前：
  • TAK-475

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Illumina 1M チップを使用した全ゲノムスキャン。
時間枠：訪問 2
訪問 2
Affymetrix 500K アレイチップを使用した全ゲノムスキャン。
時間枠：訪問 2
訪問 2
Affymetrix Drug Metabolizing Enzymes and Transporter (DMET) アレイを使用した候補遺伝子スキャン。
時間枠：訪問 2
訪問 2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月23日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TAK-475_310
  • 2008-006906-41 (レジストリ識別子：EudraCT)
  • U1111-1112-3768 (レジストリ識別子：WHO)
  • DOH-27-0410-2857 (レジストリ識別子：SANCTR)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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