Badanie kliniczno-kontrolne czynników farmakogenomicznych związanych z uszkodzeniem komórek wątrobowych po ekspozycji na octan lapaquistatu
Zmodyfikowane badanie kliniczno-kontrolne mające na celu identyfikację czynników farmakogenomicznych związanych z uszkodzeniem komórek wątrobowych po ekspozycji na octan Lapaquistatu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to zmodyfikowane badanie kliniczno-kontrolne mające na celu zbadanie związku genotypu z fenotypem u pacjentów, u których wystąpiły zaburzenia aminotransferazy alaninowej i bilirubiny po ekspozycji na octan lapakwistatu.
Profil DNA osobników, u których wystąpiły znaczące zaburzenia biochemiczne w wątrobie po ekspozycji na octan lapakwistatu (przypadki) zostanie porównany z populacją wstępnie genotypowanych nieleczonych osobników (grupa kontrolna) z publicznej bazy danych. DNA osób, u których wystąpiły zaburzenia czynności wątroby podczas badań z octanem lapakwistatu, przy braku narażenia na octan lapakwistatu, będzie przechowywane. Jeżeli dane uzyskane od osób narażonych na działanie octanu lapaquistatu wykażą, że istnieje interesujący marker genetyczny, przechowywane DNA pochodzące od osób nienarażonych zostanie przebadane w celu dalszego zbadania sygnału. Jedna 10 ml próbka krwi pełnej zostanie pobrana do plastikowej probówki K2EDTA, po uzyskaniu świadomej zgody.
Każdy uczestnik podpisze dokument świadomej zgody przed poddaniem się procedurze związanej z badaniem. Od każdego pacjenta zostanie pobrana jedna próbka krwi pełnej o objętości 10 ml. Wyekstrahowane DNA zostanie przeanalizowane przy użyciu metody skanowania całego genomu, a także metody genów kandydujących.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
-
-
-
-
-
Cordoba, Argentyna
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Saratov, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Oulu, Finlandia
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
Sainte-Foy, Kanada
-
-
-
-
-
Nürnberg, Niemcy
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska
-
-
-
-
-
Havírov-Šumbark, Republika Czeska
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Žilina, Słowacja
-
-
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poziom aminotransferazy alaninowej był większy lub równy 5-krotności górnej granicy normy lub jednoczesne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej 3-krotnie przekraczające górną granicę normy i stężenie bilirubiny 2-krotnie przekraczające górną granicę normy normalne podczas udziału w badaniach klinicznych octanu lapakwistatu.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy octanu Lapaquistatu
|
10 ml pełnej krwi, jedna próbka podczas wizyty 2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skanowanie całego genomu za pomocą chipa Illumina 1M.
Ramy czasowe: Wizyta 2
|
Wizyta 2
|
|
Skanowanie całego genomu przy użyciu układu macierzowego Affymetrix 500K.
Ramy czasowe: Wizyta 2
|
Wizyta 2
|
|
Skanowanie genów kandydatów przy użyciu macierzy Affymetrix Drug Metabolizing Enzymes and Transporter (DMET).
Ramy czasowe: Wizyta 2
|
Wizyta 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-475_310
- 2008-006906-41 (Identyfikator rejestru: EudraCT)
- U1111-1112-3768 (Identyfikator rejestru: WHO)
- DOH-27-0410-2857 (Identyfikator rejestru: SANCTR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .