暴露于醋酸拉帕奎司他后与肝细胞损伤相关的药物基因组学因素的病例对照研究
2012年5月23日 更新者：Takeda
一项修改后的病例对照研究，以确定与暴露于拉帕奎司醋酸盐后与肝细胞损伤相关的药物基因组学因素
本研究的目的是检查醋酸拉帕司他诱导的肝异常机制的遗传贡献。
研究概览
详细说明
这是一项改良的病例对照研究，旨在研究暴露于醋酸拉帕司他后经历谷丙转氨酶和胆红素紊乱的受试者的基因型与表型的关联。
将暴露于醋酸拉帕司他（病例）后经历显着生化肝功能紊乱的受试者的 DNA 图谱与来自公共数据库的预基因分型未治疗个体（对照）群体进行比较。 在没有暴露于醋酸拉帕司他的情况下，来自在醋酸拉帕司他研究期间患有肝功能紊乱的受试者的 DNA 将被储存。 如果来自暴露于醋酸拉帕司他的受试者的数据表明存在感兴趣的遗传标记，则将分析未暴露受试者的储存 DNA 以进一步研究该信号。 在获得知情同意后，将在塑料 K2EDTA 管中收集一份 10 mL 的全血样本。
在进行研究相关程序之前，每位受试者都将签署知情同意书。 从每位受试者身上采集一份 10 mL 的全血样本。 提取的 DNA 将使用全基因组扫描方法和候选基因方法进行分析。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
66
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
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Saratov、俄罗斯联邦
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Quebec、加拿大
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Sainte-Foy、加拿大
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Johannesburg、南非
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Nürnberg、德国
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Riga、拉脱维亚
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Havírov-Šumbark、捷克共和国
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Žilina、斯洛伐克
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Santiago、智利
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Gdansk、波兰
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国
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Jupiter、Florida、美国
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国
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Oulu、芬兰
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Scotland
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Glasgow、Scotland、英国
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Groningen、荷兰
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Cordoba、阿根廷
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与醋酸拉帕司他 2 期和 3 期临床研究的受试者
描述
纳入标准：
- 曾经历过谷丙转氨酶水平大于或等于正常值上限的 5 倍，或同时出现谷丙转氨酶升高大于或等于正常值上限的 3 倍和胆红素值大于或等于正常值上限的 2 倍在参加醋酸拉帕司他临床研究时正常。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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醋酸拉帕司他参与者
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10 mL，全血，第 2 次访视时 1 个样本
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 Illumina 1M 芯片进行全基因组扫描。
大体时间：访问 2
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访问 2
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使用 Affymetrix 500K 阵列芯片进行全基因组扫描。
大体时间：访问 2
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访问 2
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使用 Affymetrix 药物代谢酶和转运蛋白 (DMET) 阵列进行候选基因扫描。
大体时间：访问 2
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访问 2
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月28日
首次发布 (估计)
2009年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月23日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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