Estudo de Caso-Controle de Fatores Farmacogenômicos Associados à Lesão Hepatocelular Após Exposição ao Acetato de Lapaquistate
Um estudo de caso-controle modificado para identificar fatores farmacogenômicos associados à lesão hepatocelular após exposição ao acetato de lapaquistat
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de caso-controle modificado para investigar a associação de genótipo com fenótipo em indivíduos que apresentaram distúrbios de alanina aminotransferase e bilirrubina após exposição ao acetato de lapaquistat.
O perfil de DNA de indivíduos que experimentaram desarranjo hepático bioquímico significativo após exposição ao acetato de lapaquistat (casos) será comparado com uma população de indivíduos não tratados pré-genotipados (controles) de um banco de dados público. O DNA de indivíduos que tiveram distúrbios hepáticos durante os estudos com acetato de lapaquistat, na ausência de exposição ao acetato de lapaquistat, será armazenado. Se os dados dos indivíduos expostos ao acetato de lapaquistat indicarem que existe um marcador genético de interesse, o DNA armazenado de indivíduos não expostos será analisado para investigar mais o sinal. Uma amostra de 10 mL de sangue total será coletada em tubo plástico K2EDTA, após consentimento informado.
Cada sujeito assinará o documento de consentimento informado antes de se submeter ao procedimento relacionado ao estudo. Uma amostra de 10 mL de sangue total será coletada de cada indivíduo. O DNA extraído será analisado usando uma abordagem de varredura do genoma completo, bem como uma abordagem de gene candidato.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nürnberg, Alemanha
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Cordoba, Argentina
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Quebec, Canadá
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Sainte-Foy, Canadá
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Santiago, Chile
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Žilina, Eslováquia
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Jupiter, Florida, Estados Unidos
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Moscow, Federação Russa
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Saratov, Federação Russa
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Oulu, Finlândia
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Groningen, Holanda
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Riga, Letônia
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Gdansk, Polônia
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido
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Havírov-Šumbark, República Checa
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Johannesburg, África do Sul
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teve um nível de alanina aminotransferase maior ou igual a 5 vezes o limite superior do normal, ou elevação concomitante de alanina aminotransferase maior ou igual a 3 vezes o limite superior do normal e bilirrubina maior ou igual a 2 vezes o limite superior do normal normal durante a participação em estudos clínicos de acetato de lapaquistat.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes do acetato de lapaquistate
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10 mL, sangue total, uma amostra na Visita 2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Varredura de todo o genoma usando o chip Illumina 1M.
Prazo: Visita 2
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Visita 2
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Varredura de todo o genoma usando o chip array Affymetrix 500K.
Prazo: Visita 2
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Visita 2
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Varredura de genes candidatos usando a matriz Affymetrix Drug Metabolizing Enzymes and Transporter (DMET).
Prazo: Visita 2
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Visita 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TAK-475_310
- 2008-006906-41 (Identificador de registro: EudraCT)
- U1111-1112-3768 (Identificador de registro: WHO)
- DOH-27-0410-2857 (Identificador de registro: SANCTR)
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