Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Casekontrolstudie af farmakogenomiske faktorer forbundet med hepatocellulær skade efter eksponering for Lapaquistatacetat

23. maj 2012 opdateret af: Takeda

Et modificeret case-kontrolstudie for at identificere farmakogenomiske faktorer forbundet med hepatocellulær skade efter eksponering for Lapaquistat-acetat

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge det genetiske bidrag til mekanismen for lapaquistatacetat-inducerede leverabnormiteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et modificeret case-kontrolstudie for at undersøge sammenhængen mellem genotype og fænotype hos forsøgspersoner, der oplevede alaninaminotransferase- og bilirubinforstyrrelser efter eksponering for lapaquistatacetat.

DNA-profilen for forsøgspersoner, som oplevede signifikant biokemisk leverforstyrrelse efter eksponering for lapaquistatacetat (tilfælde), vil blive sammenlignet med en population af præ-genotypede ubehandlede individer (kontroller) fra en offentlig database. DNA fra forsøgspersoner, der havde nedsat leverfunktion under lapaquistatacetat-undersøgelser, vil blive opbevaret i fravær af eksponering for lapaquistatacetat. Hvis data fra forsøgspersoner udsat for lapaquistatacetat indikerer, at der er en genetisk markør af interesse, vil det lagrede DNA fra ikke-eksponerede forsøgspersoner blive analyseret for yderligere at undersøge signalet. En 10 ml prøve af fuldblod vil blive opsamlet i plastik K2EDTA-rør, efter informeret samtykke er opnået.

Hvert forsøgsperson vil underskrive det informerede samtykke, inden de gennemgår den undersøgelsesrelaterede procedure. En 10 ml prøve af fuldblod vil blive indsamlet fra hvert individ. Ekstraheret DNA vil blive analyseret ved hjælp af en hel genom scanning tilgang såvel som en kandidat gen tilgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der deltog i lapaquistatacetat fase 2 og fase 3 kliniske undersøgelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har oplevet et alaninaminotransferaseniveau større end eller lig med 5 gange den øvre grænse for normal, eller samtidig forhøjelse af alaninaminotransferase større end eller lig med 3 gange den øvre grænse for normal og bilirubin større end eller lig med 2 gange den øvre grænse for normalt, mens du deltager i lapaquistatacetat kliniske undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lapaquistat acetat deltagere
Andet: Farmakogenomisk fuldblodsprøvetagning
10 ml, fuldblod, én prøve på besøg 2
Andre navne:
  • TAK-475

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helgenomscanning ved hjælp af Illumina 1M-chippen.
Tidsramme: Besøg 2
Besøg 2
Helgenomscanning ved hjælp af Affymetrix 500K array-chippen.
Tidsramme: Besøg 2
Besøg 2
Kandidatgenscanning ved hjælp af Affymetrix Drug Metabolizing Enzymes and Transporter (DMET) array.
Tidsramme: Besøg 2
Besøg 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2009

Først opslået (Skøn)

29. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-475_310
  • 2008-006906-41 (Registry Identifier: EudraCT)
  • U1111-1112-3768 (Registry Identifier: WHO)
  • DOH-27-0410-2857 (Registry Identifier: SANCTR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmakogenomisk fuldblodsprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner