Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fallkontrollstudie av farmakogenomiska faktorer associerade med hepatocellulär skada efter exponering för Lapaquistatacetat

23 maj 2012 uppdaterad av: Takeda

En modifierad fallkontrollstudie för att identifiera farmakogenomiska faktorer associerade med hepatocellulär skada efter exponering för Lapaquistatacetat

Syftet med denna studie är att undersöka det genetiska bidraget till mekanismen för lapaquistatacetat-inducerade leveravvikelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en modifierad fallkontrollstudie för att undersöka sambandet mellan genotyp och fenotyp hos försökspersoner som upplevde störningar av alaninaminotransferas och bilirubin efter exponering för lapaquistatacetat.

DNA-profilen för försökspersoner som upplevde signifikant biokemisk leverstörning efter exponering för lapaquistatacetat (fall) kommer att jämföras med en population av förgentypade obehandlade individer (kontroller) från en offentlig databas. DNA från försökspersoner som hade nedsatt leverfunktion under lapaquistatacetatstudier, i frånvaro av exponering för lapaquistatacetat, kommer att lagras. Om data från försökspersoner som exponerats för lapaquistatacetat indikerar att det finns en genetisk markör av intresse, kommer det lagrade DNA:t från icke-exponerade försökspersoner att analyseras för att ytterligare undersöka signalen. Ett 10 ml prov av helblod kommer att samlas in i plast K2EDTA-rör, efter att informerat samtycke har erhållits.

Varje försöksperson kommer att underteckna det informerade samtyckesdokumentet innan de genomgår det studierelaterade förfarandet. Ett 10 ml prov av helblod kommer att samlas in från varje försöksperson. Extraherat DNA kommer att analyseras med hjälp av en helgenomsökningsmetod såväl som en kandidatgenmetod.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

66

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som deltog i lapaquistatacetat fas 2 och fas 3 kliniska studier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har upplevt en alaninaminotransferasnivå större än eller lika med 5 gånger den övre normalgränsen, eller samtidig förhöjning av alaninaminotransferas högre än eller lika med 3 gånger den övre normalgränsen och bilirubin större än eller lika med 2 gånger den övre gränsen för normalt när de deltog i kliniska studier med lapaquistatacetat.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lapaquistat acetat deltagare
Övrig: Farmakogenomisk helblodsprovtagning
10 ml, helblod, ett prov vid besök 2
Andra namn:
  • TAK-475

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Helgenomskanning med Illumina 1M-chipet.
Tidsram: Besök 2
Besök 2
Helgenomskanning med Affymetrix 500K array-chip.
Tidsram: Besök 2
Besök 2
Kandidatgenskanning med hjälp av Affymetrix Drug Metabolizing Enzymes and Transporter (DMET) array.
Tidsram: Besök 2
Besök 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2009

Första postat (Uppskatta)

29 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-475_310
  • 2008-006906-41 (Registeridentifierare: EudraCT)
  • U1111-1112-3768 (Registeridentifierare: WHO)
  • DOH-27-0410-2857 (Registeridentifierare: SANCTR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera