Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kasuskontrollstudie av farmakogenomiske faktorer assosiert med hepatocellulær skade etter eksponering for Lapaquistatacetat

23. mai 2012 oppdatert av: Takeda

En modifisert kasuskontrollstudie for å identifisere farmakogenomiske faktorer assosiert med hepatocellulær skade etter eksponering for Lapaquistatacetat

Formålet med denne studien er å undersøke det genetiske bidraget til mekanismen for lapaquistatacetat-induserte leverabnormaliteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en modifisert kasuskontrollstudie for å undersøke assosiasjonen mellom genotype og fenotype hos personer som opplevde forstyrrelser av alaninaminotransferase og bilirubin etter eksponering for lapaquistatacetat.

DNA-profilen til forsøkspersoner som opplevde betydelig biokjemisk leverforstyrrelse etter eksponering for lapaquistatacetat (tilfeller) vil bli sammenlignet med en populasjon av pre-genotypede ubehandlede individer (kontroller) fra en offentlig database. DNA fra forsøkspersoner som hadde nedsatt leverfunksjon under lapaquistatacetatstudier, i fravær av eksponering for lapaquistatacetat, vil bli lagret. Hvis data fra forsøkspersonene eksponert for lapaquistatacetat indikerer at det er en genetisk markør av interesse, vil lagret DNA fra ikke-eksponerte forsøkspersoner bli analysert for å undersøke signalet ytterligere. Én 10 ml prøve av fullblod vil bli samlet i plast K2EDTA-rør, etter at informert samtykke er innhentet.

Hvert forsøksperson vil signere det informerte samtykkedokumentet før de gjennomgår den studierelaterte prosedyren. En 10 mL prøve av fullblod vil bli samlet inn fra hvert individ. Ekstrahert DNA vil bli analysert ved hjelp av en hel genomskanningstilnærming så vel som en kandidatgentilnærming.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som deltok i lapaquistatacetat fase 2 og fase 3 kliniske studier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har opplevd et alaninaminotransferasenivå større enn eller lik 5 ganger øvre normalgrense, eller samtidig økning av alaninaminotransferase større enn eller lik 3 ganger øvre normalgrense og bilirubin større enn eller lik 2 ganger øvre grense for normalt mens du deltar i kliniske studier med lapaquistatacetat.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lapaquistat acetat deltakere
Annen: Farmakogenomisk fullblodprøvetaking
10 ml, fullblod, én prøve på besøk 2
Andre navn:
  • TAK-475

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helgenomskanning ved hjelp av Illumina 1M-brikken.
Tidsramme: Besøk 2
Besøk 2
Helgenomskanning ved hjelp av Affymetrix 500K array chip.
Tidsramme: Besøk 2
Besøk 2
Kandidatgenskanning ved bruk av Affymetrix Drug Metabolizing Enzymes and Transporter (DMET) array.
Tidsramme: Besøk 2
Besøk 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TAK-475_310
  • 2008-006906-41 (Registeridentifikator: EudraCT)
  • U1111-1112-3768 (Registeridentifikator: WHO)
  • DOH-27-0410-2857 (Registeridentifikator: SANCTR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere