Tapauskontrollitutkimus lapakvistaattiasetaatille altistuksen jälkeiseen maksasoluvaurioon liittyvistä farmakogenomista tekijöistä
Muutettu tapauskontrollitutkimus lapakvistaattiasetaatille altistuksen jälkeiseen maksasoluvaurioon liittyvien farmakogenomisten tekijöiden tunnistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on muunneltu tapauskontrollitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia genotyypin yhteyttä fenotyyppiin henkilöillä, joilla oli alaniiniaminotransferaasi- ja bilirubiinihäiriöitä lapaquistaattiasetaatille altistuksen jälkeen.
Sellaisten koehenkilöiden DNA-profiilia, jotka kokivat merkittävän biokemiallisen maksan häiriön lapaquistaattiasetaatille altistumisen jälkeen (tapaukset), verrataan julkisen tietokannan esigenotyypitettyjen hoitamattomien yksilöiden (kontrollien) populaatioon. DNA säilytetään potilailta, joilla oli lapaquistaattiasetaattitutkimusten aikana maksan toimintahäiriö, jos lapaquistaattiasetaatti ei ole altistunut. Jos lapaquistaattiasetaatille altistetuista koehenkilöistä saadut tiedot osoittavat, että kyseessä on kiinnostava geneettinen markkeri, altistamattomien koehenkilöiden tallennettu DNA analysoidaan signaalin tutkimiseksi edelleen. Yksi 10 ml:n kokoverinäyte kerätään muoviseen K2EDTA-putkeen, kun tietoinen suostumus on saatu.
Jokainen tutkittava allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan ennen tutkimukseen liittyvän menettelyn suorittamista. Jokaiselta koehenkilöltä otetaan yksi 10 ml:n kokoverinäyte. Uutettu DNA analysoidaan käyttämällä koko genomin skannausmenetelmää sekä kandidaattigeenin lähestymistapaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
-
-
-
-
-
Cordoba, Argentiina
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
Sainte-Foy, Kanada
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
-
-
-
-
-
Nürnberg, Saksa
-
-
-
-
-
Žilina, Slovakia
-
-
-
-
-
Oulu, Suomi
-
-
-
-
-
Havírov-Šumbark, Tšekin tasavalta
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Saratov, Venäjän federaatio
-
-
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on kokenut alaniiniaminotransferaasin tason, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa normaalin yläraja tai samanaikainen alaniiniaminotransferaasin nousu, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja ja bilirubiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa normaalin yläraja normaalia lapaquistaattiasetaattitutkimuksiin osallistuessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapaquistat asetaatti osallistujat
|
10 ml, kokoveri, yksi näyte vierailulla 2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koko genomin skannaus Illumina 1M -sirulla.
Aikaikkuna: Vieraile 2
|
Vieraile 2
|
|
Koko genomin skannaus Affymetrix 500K -sirulla.
Aikaikkuna: Vieraile 2
|
Vieraile 2
|
|
Ehdokasgeenin skannaus käyttämällä Affymetrix Drug Metabolizing Enzymes and Transporter (DMET) -järjestelmää.
Aikaikkuna: Vieraile 2
|
Vieraile 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-475_310
- 2008-006906-41 (Rekisterin tunniste: EudraCT)
- U1111-1112-3768 (Rekisterin tunniste: WHO)
- DOH-27-0410-2857 (Rekisterin tunniste: SANCTR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .