Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Case-control studie van farmacogenomische factoren geassocieerd met hepatocellulair letsel na blootstelling aan Lapaquistat-acetaat

23 mei 2012 bijgewerkt door: Takeda

Een aangepast case-control-onderzoek om farmacogenomische factoren te identificeren die verband houden met hepatocellulair letsel na blootstelling aan Lapaquistat-acetaat

Het doel van deze studie is om de genetische bijdrage aan het mechanisme van door lapaquistatacetaat geïnduceerde leverafwijkingen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gemodificeerde case-control studie om de associatie van genotype met fenotype te onderzoeken bij proefpersonen die alanine-aminotransferase- en bilirubine-stoornissen ervoeren na blootstelling aan lapaquistat-acetaat.

Het DNA-profiel van proefpersonen die een significante biochemische leverstoornis ervoeren na blootstelling aan lapaquistat-acetaat (gevallen) zal worden vergeleken met een populatie van vooraf gegenotypeerde onbehandelde individuen (controles) uit een openbare database. Het DNA van proefpersonen die een leverstoornis hadden tijdens onderzoeken met lapaquistatacetaat, zonder blootstelling aan lapaquistatacetaat, zal worden bewaard. Als gegevens van proefpersonen die zijn blootgesteld aan lapaquistatacetaat erop wijzen dat er een interessante genetische merker is, wordt het opgeslagen DNA van niet-blootgestelde proefpersonen getest om het signaal verder te onderzoeken. Na geïnformeerde toestemming wordt één monster van 10 ml volbloed afgenomen in een plastic K2EDTA-buis.

Elke proefpersoon zal het geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekenen voordat hij de studiegerelateerde procedure ondergaat. Van elke proefpersoon wordt één monster van 10 ml volbloed afgenomen. Geëxtraheerd DNA zal worden geanalyseerd met behulp van een scanbenadering van het hele genoom en een benadering van kandidaat-genen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die deelnamen aan klinische fase 2- en fase 3-onderzoeken met lapaquistatacetaat

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een alanine-aminotransferasewaarde ervaren van meer dan of gelijk aan 5 keer de bovengrens van normaal, of een gelijktijdige verhoging van alanine-aminotransferase van meer dan of gelijk aan 3 keer de bovengrens van normaal en bilirubine groter dan of gelijk aan 2 keer de bovengrens van normaal tijdens deelname aan klinische onderzoeken met lapaquistatacetaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lapaquistat-acetaat deelnemers
Ander: Farmacogenomische volbloedafname
10 ml, volbloed, één monster op bezoek 2
Andere namen:
  • TAK-475

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Scannen van het hele genoom met behulp van de Illumina 1M-chip.
Tijdsspanne: Bezoek 2
Bezoek 2
Scannen van het hele genoom met behulp van de Affymetrix 500K array-chip.
Tijdsspanne: Bezoek 2
Bezoek 2
Kandidaat-genscanning met behulp van de Affymetrix Drug Metabolizing Enzymes and Transporter (DMET) -array.
Tijdsspanne: Bezoek 2
Bezoek 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-475_310
  • 2008-006906-41 (Register-ID: EudraCT)
  • U1111-1112-3768 (Register-ID: WHO)
  • DOH-27-0410-2857 (Register-ID: SANCTR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren