Studio caso controllo sui fattori farmacogenomici associati a danno epatocellulare in seguito all'esposizione a lapaquistat acetato
Uno studio caso-controllo modificato per identificare i fattori farmacogenomici associati al danno epatocellulare in seguito all'esposizione a lapaquistat acetato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio caso controllo modificato per indagare l'associazione del genotipo con il fenotipo in soggetti che hanno manifestato alterazioni dell'alanina aminotransferasi e della bilirubina in seguito all'esposizione a lapaquistat acetato.
Il profilo del DNA dei soggetti che hanno manifestato un'alterazione epatica biochimica significativa in seguito all'esposizione a lapaquistat acetato (casi) sarà confrontato con una popolazione di individui pre-genotipizzati non trattati (controlli) da un database pubblico. Il DNA di soggetti che hanno avuto alterazioni epatiche durante gli studi con lapaquistat acetato, in assenza di esposizione a lapaquistat acetato, sarà conservato. Se i dati dei soggetti esposti a lapaquistat acetato indicano che esiste un marcatore genetico di interesse, il DNA memorizzato da soggetti non esposti verrà analizzato per indagare ulteriormente sul segnale. Un campione da 10 ml di sangue intero verrà raccolto in una provetta di plastica K2EDTA, dopo aver ottenuto il consenso informato.
Ciascun soggetto firmerà il documento di consenso informato prima di sottoporsi alla procedura relativa allo studio. Verrà raccolto un campione di 10 ml di sangue intero da ciascun soggetto. Il DNA estratto sarà analizzato utilizzando un approccio di scansione dell'intero genoma e un approccio del gene candidato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cordoba, Argentina
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Quebec, Canada
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Sainte-Foy, Canada
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Santiago, Chile
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Moscow, Federazione Russa
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Saratov, Federazione Russa
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Oulu, Finlandia
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Nürnberg, Germania
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Riga, Lettonia
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Groningen, Olanda
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Gdansk, Polonia
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Regno Unito
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Havírov-Šumbark, Repubblica Ceca
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Žilina, Slovacchia
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Jupiter, Florida, Stati Uniti
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Johannesburg, Sud Africa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha sperimentato un livello di alanina aminotransferasi maggiore o uguale a 5 volte il limite superiore del normale, o concomitante aumento di alanina aminotransferasi maggiore o uguale a 3 volte il limite superiore del normale e bilirubina maggiore o uguale a 2 volte il limite superiore di normale durante la partecipazione agli studi clinici con lapaquistat acetato.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti al Lapaquistat acetato
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10 ml, sangue intero, un campione alla visita 2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scansione dell'intero genoma utilizzando il chip Illumina 1M.
Lasso di tempo: Visita 2
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Visita 2
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Scansione dell'intero genoma utilizzando il chip array Affymetrix 500K.
Lasso di tempo: Visita 2
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Visita 2
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Scansione del gene candidato utilizzando l'array Affymetrix Drug Metabolizing Enzymes and Transporter (DMET).
Lasso di tempo: Visita 2
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Visita 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-475_310
- 2008-006906-41 (Identificatore di registro: EudraCT)
- U1111-1112-3768 (Identificatore di registro: WHO)
- DOH-27-0410-2857 (Identificatore di registro: SANCTR)
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