Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Esettanulmány a lapaquistat-acetát expozíciót követő hepatocelluláris károsodáshoz kapcsolódó farmakogenomikus tényezőkről

2012. május 23. frissítette: Takeda

Módosított eset-kontroll vizsgálat a lapakvistat-acetát expozíciót követő hepatocelluláris károsodáshoz kapcsolódó farmakogenomikus tényezők azonosítására

Ennek a tanulmánynak a célja a lapaquistat-acetát által kiváltott májrendellenességek genetikai hozzájárulásának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy módosított eset-kontroll-vizsgálat a genotípus és a fenotípus közötti összefüggés vizsgálatára olyan alanyoknál, akiknél alanin-aminotranszferáz- és bilirubin-rendellenességek jelentkeztek a lapaquistat-acetáttal való érintkezést követően.

Azon alanyok DNS-profilját, akik jelentős biokémiai májelégtelenséget tapasztaltak lapaquistat-acetáttal való érintkezést követően (esetek), összehasonlítják egy nyilvános adatbázisból származó, előzetesen genotipizált kezeletlen egyedek populációjával (kontroll). Azoktól az alanyoktól származó DNS-t, akiknél a lapaquistat-acetátos vizsgálatok során májelégtelenség volt, a lapaquistat-acetát expozíció hiányában tárolják. Ha a lapaquistat-acetátnak kitett alanyoktól származó adatok azt jelzik, hogy van egy érdeklődésre számot tartó genetikai marker, akkor a nem exponált alanyokból származó tárolt DNS-t megvizsgálják a jel további vizsgálata érdekében. Egy 10 ml-es teljes vérmintát veszünk egy műanyag K2EDTA csőbe, miután megkapta a beleegyezését.

Minden alany aláírja a tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt a vizsgálattal kapcsolatos eljáráson részt vesz. Minden alanytól egy 10 ml-es teljes vérmintát veszünk. A kivont DNS-t a teljes genom szkennelési módszerrel, valamint a jelölt gén megközelítéssel elemzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

66

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akik részt vettek a lapaquistat-acetát 2. és 3. fázisú klinikai vizsgálataiban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanin-aminotranszferáz szintje a normálérték felső határának 5-szörösénél nagyobb vagy egyenlő, vagy egyidejűleg az alanin-aminotranszferáz szintje a normálérték felső határának háromszorosánál nagyobb vagy egyenlő, a bilirubinszint pedig a normálérték felső határának kétszeresénél nagyobb vagy egyenlő. normális, miközben részt vett a lapaquistat-acetát klinikai vizsgálatokban.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lapaquistat-acetát résztvevők
Egyéb: Farmakogenomikus teljes vérvétel
10 ml teljes vér, egy minta a 2. látogatáson
Más nevek:
  • TAK-475

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes genom szkennelés az Illumina 1M chip segítségével.
Időkeret: Látogassa meg a 2
Látogassa meg a 2
Teljes genom szkennelés az Affymetrix 500K array chip segítségével.
Időkeret: Látogassa meg a 2
Látogassa meg a 2
Jelölt gén szkennelés az Affymetrix Drug Metabolizing Enzymes and Transporter (DMET) tömb használatával.
Időkeret: Látogassa meg a 2
Látogassa meg a 2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-475_310
  • 2008-006906-41 (Registry Identifier: EudraCT)
  • U1111-1112-3768 (Registry Identifier: WHO)
  • DOH-27-0410-2857 (Registry Identifier: SANCTR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel