Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude cas-témoins des facteurs pharmacogénomiques associés aux lésions hépatocellulaires après une exposition à l'acétate de lapaquistat

23 mai 2012 mis à jour par: Takeda

Une étude cas-témoins modifiée pour identifier les facteurs pharmacogénomiques associés aux lésions hépatocellulaires après une exposition à l'acétate de lapaquistat

Le but de cette étude est d'examiner la contribution génétique au mécanisme des anomalies hépatiques induites par l'acétate de lapaquistat.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude cas-témoin modifiée visant à étudier l'association du génotype avec le phénotype chez des sujets qui ont présenté des troubles de l'alanine aminotransférase et de la bilirubine après une exposition à l'acétate de lapaquistat.

Le profil ADN des sujets ayant présenté un trouble hépatique biochimique significatif suite à une exposition à l'acétate de lapaquistat (cas) sera comparé à une population d'individus pré-génotypés non traités (témoins) issus d'une base de données publique. L'ADN des sujets qui ont eu un trouble hépatique au cours des études sur l'acétate de lapaquistat, en l'absence d'exposition à l'acétate de lapaquistat, sera conservé. Si les données des sujets exposés à l'acétate de lapaquistat indiquent qu'il existe un marqueur génétique d'intérêt, l'ADN stocké de sujets non exposés sera dosé pour étudier plus avant le signal. Un échantillon de 10 ml de sang total sera prélevé dans un tube en plastique K2EDTA, après obtention du consentement éclairé.

Chaque sujet signera le document de consentement éclairé avant de subir la procédure liée à l'étude. Un échantillon de 10 ml de sang total sera prélevé sur chaque sujet. L'ADN extrait sera analysé à l'aide d'une approche de balayage du génome entier ainsi que d'une approche de gène candidat.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

66

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets ayant participé aux études cliniques de phase 2 et de phase 3 sur l'acétate de lapaquistat

La description

Critère d'intégration:

  • A présenté un taux d'alanine aminotransférase supérieur ou égal à 5 ​​fois la limite supérieure de la normale, ou une élévation concomitante de l'alanine aminotransférase supérieure ou égale à 3 fois la limite supérieure de la normale et une bilirubine supérieure ou égale à 2 fois la limite supérieure de normal tout en participant aux études cliniques sur l'acétate de lapaquistat.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants à l'acétate de lapaquistat
Autre: Prélèvement de sang total pharmacogénomique
10 ml, sang total, un échantillon lors de la visite 2
Autres noms:
  • TAK-475

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Balayage du génome entier à l'aide de la puce Illumina 1M.
Délai: Visite 2
Visite 2
Balayage du génome entier à l'aide de la puce de réseau Affymetrix 500K.
Délai: Visite 2
Visite 2
Balayage des gènes candidats à l'aide du réseau Affymetrix Drug Metabolizing Enzymes and Transporter (DMET).
Délai: Visite 2
Visite 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2009

Première publication (Estimation)

29 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-475_310
  • 2008-006906-41 (Identificateur de registre: EudraCT)
  • U1111-1112-3768 (Identificateur de registre: WHO)
  • DOH-27-0410-2857 (Identificateur de registre: SANCTR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner