Případová kontrolní studie farmakogenomických faktorů spojených s hepatocelulárním poškozením po expozici lapaquistat acetátu
Modifikovaná případová kontrolní studie k identifikaci farmakogenomických faktorů spojených s hepatocelulárním poškozením po expozici lapaquistat acetátu
Přehled studie
Detailní popis
Toto je modifikovaná případová kontrolní studie ke zkoumání asociace genotypu s fenotypem u subjektů, u kterých došlo po expozici lapaquistat acetátu k poruchám alaninaminotransferázy a bilirubinu.
DNA profil jedinců, kteří prodělali významnou biochemickou poruchu jater po expozici lapaquistat acetátu (případy), bude porovnán s populací pregenotypovaných neléčených jedinců (kontrol) z veřejné databáze. DNA od subjektů, které měly poruchu jater během studií s lapaquistat acetátem, v nepřítomnosti expozice lapaquistat acetátu, bude uložena. Pokud data od subjektů vystavených lapaquistat acetátu naznačují, že existuje genetický marker, který nás zajímá, bude uložená DNA z neexponovaných subjektů testována, aby se dále prozkoumal signál. Po obdržení informovaného souhlasu bude odebrán jeden 10ml vzorek plné krve do plastové zkumavky K2EDTA.
Každý subjekt podepíše dokument informovaného souhlasu před tím, než podstoupí proceduru související se studií. Od každého subjektu bude odebrán jeden 10 ml vzorek plné krve. Extrahovaná DNA bude analyzována pomocí přístupu skenování celého genomu a také přístupu kandidátního genu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Argentina
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
-
-
-
-
Oulu, Finsko
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
Sainte-Foy, Kanada
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko
-
-
-
-
-
Nürnberg, Německo
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
-
Saratov, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Žilina, Slovensko
-
-
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Jupiter, Florida, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
-
-
-
-
Havírov-Šumbark, Česká republika
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaznamenal hladinu alaninaminotransferázy vyšší nebo rovnou 5násobku horní hranice normálu nebo současné zvýšení alaninaminotransferázy vyšší nebo rovné 3násobku horní hranice normy a bilirubin vyšší nebo rovné dvojnásobku horní hranice normy normální během účasti v klinických studiích s lapaquistat acetátem.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci lapaquistat acetátu
|
10 ml, plná krev, jeden vzorek při návštěvě 2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skenování celého genomu pomocí čipu Illumina 1M.
Časové okno: Návštěva 2
|
Návštěva 2
|
|
Skenování celého genomu pomocí čipu Affymetrix 500K.
Časové okno: Návštěva 2
|
Návštěva 2
|
|
Kandidátní genové skenování pomocí pole Affymetrix Drug Metabolizing Enzymes and Transporter (DMET).
Časové okno: Návštěva 2
|
Návštěva 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TAK-475_310
- 2008-006906-41 (Identifikátor registru: EudraCT)
- U1111-1112-3768 (Identifikátor registru: WHO)
- DOH-27-0410-2857 (Identifikátor registru: SANCTR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .