Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование случай-контроль фармакогеномных факторов, связанных с гепатоцеллюлярным повреждением после воздействия ацетата лапаквистата

23 мая 2012 г. обновлено: Takeda

Модифицированное исследование случай-контроль для выявления фармакогеномных факторов, связанных с гепатоцеллюлярным повреждением после воздействия ацетата лапаквистата

Целью данного исследования является изучение генетического вклада в механизм индуцированных лапаквистата ацетатом аномалий печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это модифицированное исследование случай-контроль для изучения связи генотипа с фенотипом у субъектов, которые испытали нарушения аланинаминотрансферазы и билирубина после воздействия лапаквистата ацетата.

Профиль ДНК субъектов, которые испытали значительное биохимическое расстройство печени после воздействия лапаквистата ацетата (случаи), будет сравниваться с популяцией предварительно генотипированных нелеченных лиц (контрольная группа) из общедоступной базы данных. ДНК субъектов, у которых во время исследований лапаквистата ацетата развилось нарушение функции печени, при отсутствии воздействия лапаквистата ацетата будет сохранена. Если данные субъектов, подвергшихся воздействию лапаквистата ацетата, указывают на наличие представляющего интерес генетического маркера, сохраненная ДНК субъектов, не подвергшихся воздействию, будет проанализирована для дальнейшего изучения сигнала. Один образец цельной крови объемом 10 мл будет взят в пластиковую пробирку с K2EDTA после получения информированного согласия.

Каждый субъект подпишет документ об информированном согласии до прохождения процедуры, связанной с исследованием. У каждого субъекта будет взят один образец цельной крови объемом 10 мл. Извлеченная ДНК будет проанализирована с использованием подхода сканирования всего генома, а также подхода гена-кандидата.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, участвовавшие в клинических исследованиях фазы 2 и фазы 3 лапаквистата ацетата.

Описание

Критерии включения:

  • Уровень аланинаминотрансферазы в 5 раз превышает верхнюю границу нормы или одновременное повышение уровня аланинаминотрансферазы в 3 раза выше верхней границы нормы и билирубина в 2 раза выше верхней границы нормы в норме при участии в клинических исследованиях лапаквистата ацетата.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники лапаквистата ацетата
Другой: Фармакогеномный забор цельной крови
10 мл, цельная кровь, один образец на визите 2
Другие имена:
  • ТАК-475

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полногеномное сканирование с использованием чипа Illumina 1M.
Временное ограничение: Посетите 2
Посетите 2
Сканирование всего генома с использованием чипа массива Affymetrix 500K.
Временное ограничение: Посетите 2
Посетите 2
Сканирование генов-кандидатов с использованием массива Affymetrix Drug Metabolizing Enzymes and Transporter (DMET).
Временное ограничение: Посетите 2
Посетите 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-475_310
  • 2008-006906-41 (Идентификатор реестра: EudraCT)
  • U1111-1112-3768 (Идентификатор реестра: WHO)
  • DOH-27-0410-2857 (Идентификатор реестра: SANCTR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться