Lapaquistat Acetate에 노출된 후 간세포 손상과 관련된 약물유전학적 인자에 대한 사례 대조 연구
2012년 5월 23일 업데이트: Takeda
Lapaquistat 아세테이트에 노출된 후 간세포 손상과 관련된 약리유전학적 요인을 식별하기 위한 수정된 사례 관리 연구
이 연구의 목적은 라파퀴스타트 아세테이트로 유발된 간 이상 기전의 유전적 기여를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 라파퀴스타트 아세테이트에 노출된 후 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 빌리루빈 장애를 경험한 피험자에서 유전자형과 표현형의 연관성을 조사하기 위한 수정된 사례 제어 연구입니다.
라파퀴스타트 아세테이트(사례)에 노출된 후 상당한 생화학적 간 장애를 경험한 피험자의 DNA 프로필을 공개 데이터베이스에서 사전 유전자형 처리되지 않은 개인(대조군)의 집단과 비교합니다. 라파퀴스타트 아세테이트에 노출되지 않은 상태에서 라파퀴스타트 아세테이트 연구 중에 간 장애가 있었던 피험자의 DNA가 저장됩니다. 라파퀴스타트 아세테이트에 노출된 대상의 데이터가 관심 있는 유전적 마커가 있음을 나타내는 경우 노출되지 않은 대상의 저장된 DNA를 분석하여 신호를 추가로 조사합니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 플라스틱 K2EDTA 튜브에 전혈 10mL 샘플 1개를 수집합니다.
각 피험자는 연구 관련 절차를 거치기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 각 피험자로부터 10mL의 전혈 샘플을 하나씩 수집합니다. 추출된 DNA는 전체 게놈 스캔 접근법과 후보 유전자 접근법을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
66
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카
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Groningen, 네덜란드
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Nürnberg, 독일
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Riga, 라트비아
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Moscow, 러시아 연방
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Saratov, 러시아 연방
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
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Jupiter, Florida, 미국
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
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Žilina, 슬로바키아
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Cordoba, 아르헨티나
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국
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Havírov-Šumbark, 체코 공화국
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Santiago, 칠레
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Quebec, 캐나다
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Sainte-Foy, 캐나다
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Gdansk, 폴란드
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Oulu, 핀란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
라파퀴스타트 아세테이트 임상 2상 및 3상 연구에 참여한 피험자
설명
포함 기준:
- 알라닌 아미노전이효소 수치가 정상 상한치의 5배 이상이거나 알라닌 아미노전이효소 수치가 정상 상한치의 3배 이상, 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 2배 이상인 경우 lapaquistat acetate 임상 연구에 참여하는 동안 정상입니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Lapaquistat 아세테이트 참가자
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10 mL, 전혈, 2차 방문 시 1개의 샘플
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Illumina 1M 칩을 사용한 전체 게놈 스캐닝.
기간: 방문 2
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방문 2
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Affymetrix 500K 어레이 칩을 사용한 전체 게놈 스캐닝.
기간: 방문 2
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방문 2
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Affymetrix Drug Metabolizing Enzymes and Transporter(DMET) 어레이를 사용한 후보 유전자 스캐닝.
기간: 방문 2
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방문 2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TAK-475_310
- 2008-006906-41 (레지스트리 식별자: EudraCT)
- U1111-1112-3768 (레지스트리 식별자: WHO)
- DOH-27-0410-2857 (레지스트리 식별자: SANCTR)
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