Estudio de casos y controles de factores farmacogenómicos asociados con daño hepatocelular posterior a la exposición al acetato de lapaquistat
Un estudio de casos y controles modificado para identificar los factores farmacogenómicos asociados con la lesión hepatocelular después de la exposición al acetato de lapaquistat
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de casos y controles modificado para investigar la asociación del genotipo con el fenotipo en sujetos que experimentaron alteraciones de la alanina aminotransferasa y la bilirrubina después de la exposición al acetato de lapaquistat.
El perfil de ADN de los sujetos que experimentaron un trastorno hepático bioquímico significativo luego de la exposición al acetato de lapaquistat (casos) se comparará con una población de individuos no tratados antes del genotipo (controles) de una base de datos pública. Se almacenará el ADN de los sujetos que sufrieron trastornos hepáticos durante los estudios con acetato de lapaquistat, en ausencia de exposición al acetato de lapaquistat. Si los datos de los sujetos expuestos al acetato de lapaquistat indican que existe un marcador genético de interés, se analizará el ADN almacenado de los sujetos no expuestos para investigar más a fondo la señal. Se recolectará una muestra de 10 ml de sangre completa en un tubo de plástico K2EDTA, después de obtener el consentimiento informado.
Cada sujeto firmará el documento de consentimiento informado antes de someterse al procedimiento relacionado con el estudio. Se recogerá una muestra de 10 ml de sangre entera de cada sujeto. El ADN extraído se analizará utilizando un enfoque de exploración del genoma completo, así como un enfoque de gen candidato.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nürnberg, Alemania
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Cordoba, Argentina
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Quebec, Canadá
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Sainte-Foy, Canadá
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Santiago, Chile
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Žilina, Eslovaquia
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Jupiter, Florida, Estados Unidos
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Moscow, Federación Rusa
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Saratov, Federación Rusa
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Oulu, Finlandia
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Riga, Letonia
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Groningen, Países Bajos
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Gdansk, Polonia
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido
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Havírov-Šumbark, República Checa
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Johannesburg, Sudáfrica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha experimentado un nivel de alanina aminotransferasa mayor o igual a 5 veces el límite superior normal, o elevación simultánea de alanina aminotransferasa mayor o igual a 3 veces el límite superior normal y bilirrubina mayor o igual a 2 veces el límite superior de normal mientras participaba en estudios clínicos de acetato de lapaquistat.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes de acetato de lapaquistat
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10 ml, sangre completa, una muestra en la visita 2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Exploración del genoma completo con el chip Illumina 1M.
Periodo de tiempo: Visita 2
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Visita 2
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Escaneo del genoma completo utilizando el chip de matriz Affymetrix 500K.
Periodo de tiempo: Visita 2
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Visita 2
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Exploración de genes candidatos utilizando la matriz Affymetrix Drug Metabolizing Enzymes and Transporter (DMET).
Periodo de tiempo: Visita 2
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Visita 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TAK-475_310
- 2008-006906-41 (Identificador de registro: EudraCT)
- U1111-1112-3768 (Identificador de registro: WHO)
- DOH-27-0410-2857 (Identificador de registro: SANCTR)
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