HIV-1感染し、抗レトロウイルス治療を受けていない成人におけるエムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩との併用におけるコビシスタット強化アタザナビルとリトナビル強化アタザナビルの安全性および有効性の比較
2016年1月15日 更新者：Gilead Sciences
エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩と併用したGS-9350強化アタザナビル（ATV/GS-9350）の安全性と有効性をリトナビル強化アタザナビル（ATV/r）と比較した第2相ランダム化二重盲検試験（FTC） /TDF) HIV-1 に感染し、抗レトロウイルス治療を受けていない成人における
この研究の目的は、コビシスタット強化アタザナビル (ATV+COBI) とエムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (ツルバダ®; FTC/TDF) を含むレジメンと、リトナビル強化アタザナビル (ATV+RTV) を加えたレジメンの安全性と有効性を評価することです。 HIV-1 に感染し、抗レトロウイルス治療を受けていない成人における FTC/TDF。
参加者は 2:1 の比率でランダムに割り当てられます。 ランダム化は、スクリーニング時の HIV-1 RNA レベル (≤ 100,000 コピー/mL または > 100,000 コピー/mL) によって階層化されます。 48週目以降、参加者は盲検治験薬の服用を継続し、治療割り当てが解除されるまで12週間ごとの来院を継続します。その時点で、すべての参加者は非盲検来院に戻り、非盲検ロールオーバー延長に参加するオプションが与えられます。 COBI 錠剤が市販されるまで、またはギリアド サイエンシズが研究の終了を選択するまで、ATV+COBI+FTC/TDF を受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Southwest Center For Hiv/Aids
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72207
- Health for Life Clinic, PLLC
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90804
- AIDS Healthcare Foundation-Research Center
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- The Living Hope Foundation
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Orange Coast Medical Group
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San Diego、California、アメリカ、92103
- David J. Shamblaw, MD Inc.
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Metropolis Medical
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Denver Infectious Disease Consultants, PLLC
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
- Whitman Walker Clinic
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
- Dupont Circle Physicians Group
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
- Capital Medical Associates PC
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- ValuehealthMD, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Northstar Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Chase Brexton Health Services, Inc.
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Michigan
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Berkley、Michigan、アメリカ、48072
- Be Well Medical Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63139
- Southampton Healthcare, Inc.
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Central West Healthcare
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Saint Michael's Medical Center
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- Southwest C.A.R.E. Center
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Rosedale Infectious Diseases
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75215
- AIDS Arms/ Peabody Health Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Nicholaos Bellos, MD, PA
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
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Houston、Texas、アメリカ、77478
- Therapeutic Concepts, P.A.
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98103
- TribalMed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力
- 血漿 HIV-1 RNA レベル ≥ 5,000 コピー/mL
- 承認済みまたは実験中の抗 HIV 薬を以前に使用していないこと
- 正常な心電図（または異常な場合は臨床的に重要でないと研究者が判断）
- 適切な腎機能 (Cockcroft-Gault 式による推定糸球体濾過速度 ≥ 80 mL/min)
- 肝臓のトランスアミナーゼ ≤ 2.5 × 正常値の上限
- 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL、または正常な直接ビリルビン
- 適切な血液機能 (絶対好中球数 ≥ 1000/mm^3、血小板 ≥ 50,000/mm^3、ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL)
- 分化クラスター 4 (CD4) 細胞数 > 50 細胞/μL
- 血清アミラーゼ ≤ 1.5 × ULN (血清アミラーゼ > 1.5 × ULN を持つ被験者は、血清リパーゼが ≤ 1.5 × ULN であれば引き続き適格です)
- 正常な甲状腺刺激ホルモン
- 血清妊娠検査が陰性（妊娠の可能性のある女性のみ）
- 妊娠の可能性のある男性および女性は、治験治療期間全体および治験薬の最後の投与後30日間、スクリーニングによる非常に効果的な避妊方法を利用することに同意する必要があります。
- 年齢 18 歳以上
- 平均余命 ≥ 1 年
除外基準:
- スクリーニング前の30日以内に診断された新たなエイズ定義疾患
- ヌクレオシドまたはヌクレオチド逆転写酵素阻害剤（NRTI）、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）、または一次PI耐性変異に対する薬剤耐性の文書化
- B型肝炎表面抗原陽性
- C型肝炎抗体陽性
- 肝硬変を患っている参加者
- 腹水を経験している参加者
- 脳症を患っている参加者
- 授乳中の女性
- 血清妊娠検査陽性（妊娠の可能性のある女性）
- 研究投与後90日以内にワクチン接種を受けた
- QT延長症候群の病歴または家族歴、または30歳未満の健康な人の心臓突然死または原因不明の死亡の家族歴がある
- 心血管疾患、心筋症、および/または心臓伝導異常の存在または病歴
- スクリーニング時のQTcF（フリデリシアの公式を使用して心拍数に対して補正されたQT間隔）間隔の延長（例、男性では450ミリ秒を超え、女性では470ミリ秒を超えるQTcF間隔の延長）
- スクリーニング時のECG上のPR間隔が200ミリ秒以上、または120ミリ秒以下
- スクリーニング時のECG上のQRSが120ミリ秒以上
- 植込み型除細動器またはペースメーカー
- 禁止されている薬剤による継続的な治療を受けている被験者
- 被験者の研究コンプライアンスを妨げる可能性があると判断された現在のアルコールまたは薬物の使用
- 皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌以外の悪性腫瘍（未治療の上皮内癌を含む）の病歴または進行中
- -ベースライン前30日以内に非経口抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動性の重篤な感染症（HIV-1感染症以外）
- 事前の承認なしに他の臨床試験に参加すること
- ATV、RTV、FTC、または TDF での使用が禁忌である薬剤
- ATV カプセル、RTV カプセル、COBI 錠剤、または FTC/TDF 錠剤の賦形剤に対する既知のアレルギー
- 被験者を研究に不適当にする、または投与要件を遵守できなくなるその他の臨床症状または以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATV+COBI+FTC/TDF
COBI + RTV プラセボ +ATV+FTC/TDF 48 週間
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コビシスタット (COBI) 150 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
アタザナビル (ATV) 300 mg カプセルを 1 日 1 回経口投与
他の名前：
エムトリシタビン（FTC）200mg/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF）300mg固定用量配合錠を1日1回経口投与
他の名前：
1日1回経口投与されるRTVに一致するプラセボ
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アクティブコンパレータ：ATV+RTV+FTC/TDF
RTV + COBI プラセボ +ATV+FTC/TDF 48 週間
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アタザナビル (ATV) 300 mg カプセルを 1 日 1 回経口投与
他の名前：
エムトリシタビン（FTC）200mg/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF）300mg固定用量配合錠を1日1回経口投与
他の名前：
1日1回経口投与されるCOBIに匹敵するプラセボ
リトナビル (RTV) 100 mg ソフトゼラチンカプセルを 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目でHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：第24週
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24 週目の時点で HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満であった参加者の割合は、欠損 = 失敗法を使用して分析されました。この方法では、データが欠損している参加者はエンドポイントを達成できなかったと見なされます。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週目でHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
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48 週目に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満であった参加者の割合を、欠損 = 失敗法を使用して分析しました。
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48週目
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24 週目の HIV-1 RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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24週目のlog_10 HIV-1 RNAのベースラインからの変化を分析した。
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ベースラインから 24 週目まで
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48週目のHIV-1 RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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48週目のlog_10 HIV-1 RNAのベースラインからの変化を分析した。
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ベースラインから 48 週目まで
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24週目のCD4細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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24週目のCD4細胞数のベースラインからの変化を分析した。
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ベースラインから 24 週目まで
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48週目のCD4細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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48週目のCD4細胞数のベースラインからの変化を分析した。
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ベースラインから 48 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Marshall Fordyce, MD、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月15日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-216-0105
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