Bezpieczeństwo i skuteczność wzmocnionego kobicystatem atazanawiru w porównaniu z atazanawirem wzmocnionym rytonawirem w skojarzeniu z emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru u dorosłych zakażonych HIV-1, wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo
15 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą bezpieczeństwa i skuteczności atazanawiru wzmocnionego GS-9350 (ATV/GS-9350) w porównaniu z atazanawirem wzmocnionym rytonawirem (ATV/r) w skojarzeniu z emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru (FTC) /TDF) u zakażonych HIV-1 dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności schematu zawierającego atazanawir wzmocniony kobicystatem (ATV+COBI) plus emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (Truvada®; FTC/TDF) w porównaniu z atazanawirem wzmocnionym rytonawirem (ATV+RTV) plus FTC/TDF u zakażonych HIV-1 dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo.
Uczestnicy zostaną wybrani losowo w stosunku 2:1. Randomizacja będzie stratyfikowana według poziomu RNA HIV-1 (≤ 100 000 kopii/ml lub > 100 000 kopii/ml) podczas badania przesiewowego. Po 48. tygodniu uczestnicy będą nadal przyjmować zaślepiony badany lek i uczęszczać na wizyty co 12 tygodni, aż do odślepienia przydziałów leczenia, w którym to momencie wszyscy uczestnicy wrócą na wizytę odślepiającą i otrzymają możliwość wzięcia udziału w otwartym przedłużeniu rolowania i otrzymywać ATV+COBI+FTC/TDF do czasu, gdy tabletki COBI staną się dostępne na rynku lub do czasu, gdy Gilead Sciences zdecyduje o zakończeniu badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Southwest Center For Hiv/Aids
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72207
- Health for Life Clinic, PLLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90804
- AIDS Healthcare Foundation-Research Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- The Living Hope Foundation
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Orange Coast Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- David J. Shamblaw, MD Inc.
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Metropolis Medical
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Denver Infectious Disease Consultants, PLLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
- Whitman Walker Clinic
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
- Dupont Circle Physicians Group
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
- Capital Medical Associates PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- ValuehealthMD, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Northstar Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Chase Brexton Health Services, Inc.
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Central West Healthcare
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
- Southwest C.A.R.E. Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75215
- AIDS Arms/ Peabody Health Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
- Nicholaos Bellos, MD, PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Therapeutic Concepts, P.A.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98103
- TribalMed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
- Poziom RNA HIV-1 w osoczu ≥ 5000 kopii/ml
- Brak wcześniejszego stosowania jakiegokolwiek zatwierdzonego lub eksperymentalnego leku przeciw HIV
- Prawidłowe EKG (lub jeśli jest nieprawidłowe, określone przez badacza jako nieistotne klinicznie)
- Prawidłowa czynność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥ 80 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta)
- Transaminazy wątrobowe ≤ 2,5 × górna granica normy
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl lub normalna bilirubina bezpośrednia
- Właściwa czynność hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3; płytki krwi ≥ 50 000/mm^3; hemoglobina ≥ 8,5 g/dl)
- Klaster różnicowania 4 (CD4) liczba komórek > 50 komórek/µl
- Amylaza w surowicy ≤ 1,5 × ULN (pacjenci z amylazą w surowicy > 1,5 × ULN kwalifikowali się, jeśli lipaza w surowicy wynosi ≤ 1,5 × ULN)
- Normalny hormon stymulujący tarczycę
- Ujemny test ciążowy z surowicy (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji od badania przesiewowego przez cały okres leczenia badanego leku i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Wiek ≥ 18 lat
- Oczekiwana długość życia ≥ 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Nowy stan definiujący AIDS zdiagnozowany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Udokumentowana lekooporność na nukleozydowe lub nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) lub pierwotne mutacje powodujące oporność na PI
- Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
- Pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
- Uczestnicy cierpiący na marskość wątroby
- Uczestnicy doświadczający wodobrzusza
- Uczestnicy cierpiący na encefalopatię
- Kobiety karmiące piersią
- Dodatni test ciążowy z surowicy (kobieta w wieku rozrodczym)
- Zaszczepione w ciągu 90 dni od podania dawki w badaniu
- Historia lub historia rodzinna zespołu długiego odstępu QT lub rodzinna historia nagłej śmierci sercowej lub niewyjaśnionej śmierci u zdrowej osoby w wieku poniżej 30 lat
- Obecność lub historia chorób sercowo-naczyniowych, kardiomiopatii i / lub zaburzeń przewodzenia serca
- Wydłużony odstęp QTcF (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii) podczas badania przesiewowego (np. wydłużenie odstępu QTcF o ponad 450 ms u mężczyzn i ponad 470 ms u kobiet)
- Odstęp PR większy lub równy 200 ms lub mniejszy lub równy 120 ms w EKG podczas badania przesiewowego
- Zespół QRS większy lub równy 120 ms w EKG podczas badania przesiewowego
- Wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
- Pacjenci otrzymujący ciągłą terapię z użyciem jakichkolwiek niedozwolonych leków
- Bieżące używanie alkoholu lub substancji uznane za potencjalnie zakłócające zgodność badania przedmiotowego
- Historia lub trwająca choroba nowotworowa (w tym nieleczony rak in situ) inna niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry
- Czynne, ciężkie zakażenia (inne niż zakażenie HIV-1) wymagające pozajelitowego antybiotykoterapii lub leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym bez uprzedniej zgody
- Leki przeciwwskazane do stosowania z ATV, RTV, FTC lub TDF
- Wszelkie znane alergie na substancje pomocnicze kapsułek ATV, kapsułek RTV, tabletek COBI lub tabletek FTC/TDF
- Każdy inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które mogłyby sprawić, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ATV+COBI+FTC/TDF
COBI + RTV placebo + ATV + FTC/TDF przez 48 tygodni
|
Kobicystat (COBI) 150 mg tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Atazanawir (ATV) kapsułka 300 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
Emtrycytabina (FTC) 200 mg/fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg tabletka złożona o ustalonej dawce podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
Placebo odpowiadające RTV podawane doustnie raz dziennie
|
|
Aktywny komparator: ATV+RTV+FTC/TDF
RTV + COBI placebo + ATV + FTC/TDF przez 48 tygodni
|
Atazanawir (ATV) kapsułka 300 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
Emtrycytabina (FTC) 200 mg/fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg tabletka złożona o ustalonej dawce podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
Placebo odpowiadające COBI podawane doustnie raz dziennie
Rytonawir (RTV) 100 mg miękka kapsułka żelatynowa podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano przy użyciu metody brak = niepowodzenie, w której uznano, że uczestników z brakującymi danymi nie udało się osiągnąć punktu końcowego.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano przy użyciu metody brak = niepowodzenie.
|
Tydzień 48
|
|
Zmiana od wartości początkowej RNA HIV-1 w tygodniu 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Analizowano zmianę log_10 HIV-1 RNA w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana RNA HIV-1 w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Analizowano zmianę log_10 HIV-1 RNA w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
|
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Analizowano zmianę liczby komórek CD4 w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Analizowano zmianę liczby komórek CD4 w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marshall Fordyce, MD, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Kobicystat
- Emtrycytabina, fumaran dizoproksylu tenofowiru Kombinacja leków
- Siarczan atazanawiru
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-216-0105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .