Veiligheid en werkzaamheid van met cobicistat versterkt atazanavir in vergelijking met met ritonavir versterkt atazanavir in combinatie met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat bij hiv-1-geïnfecteerde, antiretrovirale therapie-naïeve volwassenen
15 januari 2016 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van met GS-9350 gebooste atazanavir (ATV/GS-9350) in vergelijking met met ritonavir gebooste atazanavir (ATV/r) in combinatie met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC) /TDF) bij met HIV-1 geïnfecteerde, antiretrovirale therapie-naïeve volwassenen
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een regime met cobicistat-versterkte atazanavir (ATV+COBI) plus emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (Truvada®; FTC/TDF) versus ritonavir-versterkte atazanavir (ATV+RTV) plus FTC/TDF bij HIV-1-geïnfecteerde, antiretrovirale therapie-naïeve volwassenen.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van HIV-1 RNA-niveau (≤ 100.000 kopieën/ml of > 100.000 kopieën/ml) bij screening. Na week 48 blijven deelnemers hun geblindeerde studiemedicatie innemen en bezoeken ze elke 12 weken totdat de behandelingstoewijzingen zijn gedeblindeerd. Op dat moment komen alle deelnemers terug voor een deblinderend bezoek en krijgen ze de mogelijkheid om deel te nemen aan een open-label rollover-extensie en ontvang ATV+COBI+FTC/TDF totdat COBI-tabletten in de handel verkrijgbaar zijn, of totdat Gilead Sciences besluit de studie te beëindigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Southwest Center For Hiv/Aids
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72207
- Health for Life Clinic, PLLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90804
- AIDS Healthcare Foundation-Research Center
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- The Living Hope Foundation
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Orange Coast Medical Group
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- David J. Shamblaw, MD Inc.
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Metropolis Medical
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Denver Infectious Disease Consultants, PLLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
- Whitman Walker Clinic
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
- Dupont Circle Physicians Group
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
- Capital Medical Associates PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- ValuehealthMD, LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Northstar Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Chase Brexton Health Services, Inc.
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Central West Healthcare
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
- Southwest C.A.R.E. Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75215
- AIDS Arms/ Peabody Health Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
- Nicholaos Bellos, MD, PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Therapeutic Concepts, P.A.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98103
- TribalMed
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
- Plasma HIV-1 RNA-niveaus ≥ 5.000 kopieën/ml
- Geen voorafgaand gebruik van een goedgekeurd of experimenteel anti-hiv-medicijn
- Normaal ECG (of, indien abnormaal, door de onderzoeker bepaald als niet klinisch significant)
- Adequate nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 80 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault)
- Levertransaminasen ≤ 2,5 × bovengrens van normaal
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dL, of normaal direct bilirubine
- Adequate hematologische functie (absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000/mm^3; bloedplaatjes ≥ 50.000/mm^3; hemoglobine ≥ 8,5 g/dl)
- Cluster van differentiatie 4 (CD4) celtelling > 50 cellen/µL
- Serumamylase ≤ 1,5 × ULN (proefpersonen met serumamylase >1,5 × ULN bleven in aanmerking komen als serumlipase ≤ 1,5 × ULN is)
- Normaal schildklierstimulerend hormoon
- Negatieve serumzwangerschapstest (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden vanaf de screening gedurende de duur van de studiebehandeling en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van de studiegeneesmiddelen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Levensverwachting ≥ 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Nieuwe AIDS-definiërende aandoening gediagnosticeerd binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Gedocumenteerde geneesmiddelresistentie tegen nucleoside of nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI's), nonnucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) of primaire PI-resistentiemutatie(s)
- Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief
- Hepatitis C-antilichaam positief
- Deelnemers met cirrose
- Deelnemers ervaren ascites
- Deelnemers ervaren encefalopathie
- Vrouwtjes die borstvoeding geven
- Positieve serumzwangerschapstest (vrouw die zwanger kan worden)
- Gevaccineerd binnen 90 dagen na studiedosering
- Voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom of een familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of onverklaarbare dood bij een verder gezond persoon jonger dan 30 jaar
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, cardiomyopathie en/of cardiale geleidingsstoornissen
- Verlengd QTcF-interval (QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia) bij screening (bijv. een verlenging van het QTcF-interval van meer dan 450 msec voor mannen en meer dan 470 msec voor vrouwen)
- PR-interval groter dan of gelijk aan 200 msec of kleiner dan of gelijk aan 120 msec op ECG bij screening
- QRS groter dan of gelijk aan 120 msec op ECG bij screening
- Geïmplanteerde defibrillator of pacemaker
- Proefpersonen die doorlopende therapie krijgen met niet-toegestane medicijnen
- Huidig alcohol- of middelengebruik waarvan wordt aangenomen dat het de naleving van het onderzoek door de proefpersoon mogelijk verstoort
- Voorgeschiedenis van of aanhoudende maligniteit (inclusief onbehandeld carcinoom in situ) anders dan cutaan Kaposi-sarcoom, basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcarcinoom
- Actieve, ernstige infecties (anders dan hiv-1-infectie) waarvoor parenterale antibiotica of antischimmeltherapie nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek zonder voorafgaande toestemming
- Medicijnen gecontra-indiceerd voor gebruik met ATV, RTV, FTC of TDF
- Alle bekende allergieën voor de hulpstoffen van ATV-capsules, RTV-capsules, COBI-tabletten of FTC/TDF-tabletten
- Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie waardoor de proefpersoon ongeschikt zou zijn voor de studie of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ATV+COBI+FTC/TDF
COBI + RTV placebo +ATV+FTC/TDF gedurende 48 weken
|
Cobicistat (COBI) 150 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Atazanavir (ATV) 300 mg capsule eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Emtricitabine (FTC) 200 mg/tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 300 mg tablet met vaste dosiscombinatie eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Placebo die overeenkomt met RTV eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Actieve vergelijker: ATV+RTV+FTC/TDF
RTV + COBI placebo +ATV+FTC/TDF gedurende 48 weken
|
Atazanavir (ATV) 300 mg capsule eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Emtricitabine (FTC) 200 mg/tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 300 mg tablet met vaste dosiscombinatie eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Placebo die overeenkomt met COBI eenmaal daags oraal toegediend
Ritonavir (RTV) 100 mg zachte gelatinecapsule eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage deelnemers met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24 werd geanalyseerd met behulp van de missing = failure-methode, waarbij werd aangenomen dat deelnemers met ontbrekende gegevens het eindpunt niet hadden bereikt.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 48 werd geanalyseerd met behulp van de ontbrekende = falen-methode.
|
Week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HIV-1 RNA in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De verandering ten opzichte van baseline in log_10 HIV-1 RNA in week 24 werd geanalyseerd.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HIV-1 RNA in week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
De verandering ten opzichte van baseline in log_10 HIV-1 RNA in week 48 werd geanalyseerd.
|
Basislijn tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-celtelling in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4-cellen in week 24 werd geanalyseerd.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4-cellen in week 48 werd geanalyseerd.
|
Basislijn tot week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Marshall Fordyce, MD, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Proteaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Cobicistat
- Emtricitabine, tenofovirdisoproxilfumaraat Geneesmiddelcombinatie
- Atazanavirsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-216-0105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .