Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kobicisztáttal megerősített atazanavir biztonságossága és hatékonysága a ritonavirrel megerősített atazanavirrel összehasonlítva emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumaráttal kombinálva HIV-1-fertőzött, antiretrovirális kezelésben nem részesült felnőtteknél

2016. január 15. frissítette: Gilead Sciences

2. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat a GS-9350-vel megerősített atazanavir (ATV/GS-9350) biztonságosságáról és hatékonyságáról, összehasonlítva a ritonavirral megerősített atazanavirral (ATV/r) emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal kombinációban (FTC) /TDF) HIV-1-fertőzött, antiretrovirális kezelésben nem részesült felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a kobicisztáttal megerősített atazanavir (ATV+COBI) plusz emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (Truvada®; FTC/TDF) és a ritonavirrel megerősített atazanavir (ATV+RTV) plusz kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése. FTC/TDF HIV-1-fertőzött, antiretrovirális kezelésben még nem részesült felnőtteknél.

A résztvevőket 2:1 arányban véletlenszerűen választják ki. A szűrés során a randomizálást HIV-1 RNS-szint alapján rétegzik (≤ 100 000 kópia/ml vagy > 100 000 kópia/ml). A 48. hét után a résztvevők továbbra is beszedik vak vizsgálati gyógyszerüket, és 12 hetente járnak látogatásokra, amíg a kezelési feladatokat fel nem oldják, ekkor minden résztvevő visszatér egy vakfeloldó látogatásra, és lehetőséget kap a nyílt elrendezésű rollover-kiterjesztésben való részvételre. és kapnak ATV+COBI+FTC/TDF-et mindaddig, amíg a COBI tabletták kereskedelmi forgalomba nem kerülnek, vagy amíg a Gilead Sciences úgy dönt, hogy leállítja a vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90804
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • David J. Shamblaw, MD Inc.
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Denver Infectious Disease Consultants, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • ValuehealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Chase Brexton Health Services, Inc.
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Egyesült Államok, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Central West Healthcare
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75215
        • AIDS Arms/ Peabody Health Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • Nicholaos Bellos, MD, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • Therapeutic Concepts, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98103
        • TribalMed

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • A plazma HIV-1 RNS szintje ≥ 5000 kópia/ml
  • Tilos előzetesen semmilyen jóváhagyott vagy kísérleti HIV-ellenes gyógyszert használni
  • Normál EKG (vagy ha kóros, a vizsgáló azt állapította meg, hogy klinikailag nem jelentős)
  • Megfelelő veseműködés (a becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 80 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint)
  • Máj transzaminázok ≤ 2,5-szerese a normál felső határának
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, vagy normál direkt bilirubin
  • Megfelelő hematológiai funkció (abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm^3; vérlemezkék ≥ 50 000/mm^3; hemoglobin ≥ 8,5 g/dl)
  • 4. differenciálódási klaszter (CD4) sejtszám > 50 sejt/µL
  • A szérum amiláz ≤ 1,5 × ULN (azok az alanyok, akiknél a szérumamiláz > 1,5 × ULN, továbbra is alkalmasak maradtak, ha a szérum lipáz ≤ 1,5 × ULN)
  • Normál pajzsmirigy-stimuláló hormon
  • Negatív szérum terhességi teszt (csak fogamzóképes korú nőknél)
  • A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a szűrésből a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
  • Életkor ≥ 18 év
  • Várható élettartam ≥ 1 év

Kizárási kritériumok:

  • Új AIDS-meghatározó állapot, amelyet a szűrést megelőző 30 napon belül diagnosztizáltak
  • Dokumentált gyógyszerrezisztencia nukleozid vagy nukleotid reverz transzkriptáz gátlókkal (NRTI-kkel), nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlókkal (NNRTI-kkel) vagy elsődleges PI rezisztencia mutáció(i)val szemben
  • Hepatitis B felületi antigén pozitív
  • Hepatitis C antitest pozitív
  • A cirrhosisban szenvedő résztvevők
  • Ascitesben szenvedő résztvevők
  • Az encephalopathiában szenvedő résztvevők
  • Szoptató nőstények
  • Pozitív szérum terhességi teszt (fogamzóképes korú nő)
  • A vizsgálati adagolást követő 90 napon belül vakcinázva
  • Hosszú QT-szindróma anamnézisében vagy családi anamnézisében, vagy a családban előfordult hirtelen szívhalál vagy megmagyarázhatatlan haláleset egy egyébként egészséges, 30 év alatti egyénnél
  • Szív- és érrendszeri betegség, kardiomiopátia és/vagy szívvezetési rendellenességek jelenléte vagy anamnézisében
  • Megnyúlt QTcF (a szívfrekvenciára Fridericia képletével korrigált QT-intervallum) a szűrés során (pl. a QTcF-intervallum meghosszabbítása 450 msec-nél nagyobb férfiaknál és 470 msec-nél nagyobb nőknél)
  • PR-intervallum 200 msec-nél nagyobb vagy egyenlő, vagy 120 msec-nél kisebb vagy egyenlő az EKG-n a szűréskor
  • QRS 120 msec-nél nagyobb vagy egyenlő az EKG-n a szűréskor
  • Beültetett defibrillátor vagy pacemaker
  • Olyan alanyok, akik folyamatos terápiában részesülnek bármilyen tiltott gyógyszerrel
  • A jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-használat potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati alanyok megfelelőségét
  • A kórtörténetben vagy folyamatban lévő rosszindulatú daganat (beleértve a kezeletlen in situ karcinómát is), kivéve a bőr Kaposi-szarkómát, bazálissejtes karcinómát vagy reszekált, nem invazív bőrlaphámrákot
  • Aktív, súlyos fertőzések (a HIV-1 fertőzésen kívül), amelyek parenterális antibiotikum- vagy gombaellenes kezelést igényelnek a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban előzetes jóváhagyás nélkül
  • Ellenjavallt gyógyszerek ATV-vel, RTV-vel, FTC-vel vagy TDF-el
  • Bármilyen ismert allergia az ATV kapszulák, RTV kapszulák, COBI tabletták vagy FTC/TDF tabletták segédanyagaira
  • Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely miatt az alany alkalmatlanná válik a vizsgálatra, vagy nem tud megfelelni az adagolási követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ATV+COBI+FTC/TDF
COBI + RTV placebo + ATV+FTC/TDF 48 hétig
Drog: COBI
Cobicisztat (COBI) 150 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Tybost®
  • GS-9350
Drog: ATV
Atazanavir (ATV) 300 mg kapszula szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Reyataz®
Drog: FTC/TDF
Emtricitabin (FTC) 200 mg/tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) 300 mg fix dózisú kombinált tabletta, naponta egyszer szájon át adva
Más nevek:
  • Truvada®
Drog: RTV placebo
Az RTV-nek megfelelő placebo, naponta egyszer orálisan beadva
Aktív összehasonlító: ATV+RTV+FTC/TDF
RTV + COBI placebo + ATV+FTC/TDF 48 hétig
Drog: ATV
Atazanavir (ATV) 300 mg kapszula szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Reyataz®
Drog: FTC/TDF
Emtricitabin (FTC) 200 mg/tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) 300 mg fix dózisú kombinált tabletta, naponta egyszer szájon át adva
Más nevek:
  • Truvada®
Drog: COBI placebo
A napi egyszeri szájon át adott COBI-nak megfelelő placebo
Drog: RTV
Ritonavir (RTV) 100 mg lágyzselatin kapszula, szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Norvir®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 24. héten, a hiányzó = sikertelen módszerrel elemeztük, ahol a hiányzó adatokkal rendelkező résztvevőket úgy tekintették, hogy nem érték el a végpontot.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 48. héten
Időkeret: 48. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 48. héten, a hiányzó = sikertelen módszerrel elemeztük.
48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a HIV-1 RNS-ben a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Elemeztük a HIV-1 RNS log_10 kiindulási értékéhez viszonyított változását a 24. héten.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a HIV-1 RNS-ben a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
Elemezték a HIV-1 RNS log_10 kiindulási értékéhez viszonyított változását a 48. héten.
Kiindulási helyzet a 48. hétig
A CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Elemeztük a CD4 sejtszám kiindulási értékhez viszonyított változását a 24. héten.
Alaphelyzet a 24. hétig
A CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
Elemezték a CD4 sejtszám kiindulási értékhez viszonyított változását a 48. héten.
Kiindulási helyzet a 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marshall Fordyce, MD, Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-216-0105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a COBI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel